약사법 위반 사실 공표 내용·방법 등 구체화 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)가 약사법 위반 사실 공표의 내용·방법과 GMP 조사관의 제조소 확인·조사 시 제시서류 등을 명문화하는 것 골자로 하는 ‘약사법 시행령’ 일부개정안을 29일 입법예고했다.

이에 리베이트 등 약사법 위반 행위에 따른 행정처분이 확정되면 △제품명 △처분대상 업종명·업체명·소재지 △위반내용·법령 △처분내용·일자·기간을 식약처가 누리집에 게재하는 방법으로 공표한다.

이와 함께 GMP(제조·품질관리) 조사관이 제조소를 출입·조사하는 경우 제조소 관계인에게 △조사목적·기간·범위·내용 △조사담당자 성명·직위 △제출자료 목록 △조사 근거법령 △조사 거부·방해·기피 시 행정처분, 벌칙 등 내용이 포함된 서류를 제시하도록 명문화했다.

식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 의약품 안전관리 제도를 합리적으로 개선함으로써 안전하고 효과적인 의약품이 국민에게 공급되고, 안전하게 사용될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 이번 개정안에 대해 오는 9월 7일까지 의견을 받는다. 개정안에 대한 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.