식약처, WHO와 협업…코로나19 진단 시약 품질인증 평가 참여

식품의약품안전처(이하 식약처)가 내년부터 코로나19 진단 시약 품질인증(Prequalification, PQ)에 참여한다. 식약처는 작년 11월 세계보건기구(이하 WHO) 코로나19 백신 품질인증에 참여한 데 이어, 이번에 진단 시약 PQ에도 참여함으로써 의료제품 심사 분야 규제과학 역량을 국제적으로 입증하게 됐다.

식약처 전문가는 이번 WHO PQ에 참여해 △긴급 사용 코로나19 진단 시약의 설계와 성능의 적절성 △사용 편의성 △기재사항 적절성 등을 평가할 예정이다.

식약처는 “WHO PQ 심사 참여, 코로나19 백신 생산 허브 지원 등 코로나19 위기 극복을 위한 국제 사회의 노력에 적극적으로 참여하고, 코로나19 극복을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

한편 WHO PQ는 WHO가 개발도상국에 공급할 의약품, 진단 시약 등 의료제품의 품질·안전성·유효성을 사전에 평가하는 제도다.