가르시니아·프로바이오틱스 등 섭취 주의 강화된다

식약처, 기능성 원료 8종 인정사항 변경



2017년 건강기능식품 상시적 재평가 결과 발표



가르시니아 부작용 가장 많아…美, 회수 조치 내리기도







[한의신문=최성훈 기자] 가르시니아캄보지아추출물(HCA 추출물)과 프로바이오틱스 등 기능성 원료 8종에 대한 섭취 시 주의사항 등이 변경된다.



최근 이들 제품에 대한 건강기능식품 이상사례가 속출하는 가운데 나온 보건당국의 상시적 재평가를 실시한 결과다.



식품의약품안전처(이하 식약처)는 이들 기능성 원료 9종을 대상으로 2017년 상시적 재평가를 실시한 결과, 원지추출분말을 제외한 기능성 원료 8종에 대해서 인정사항을 변경할 예정이라고 4일 밝혔다.



이번 상시적 재평가는 고시형 원료 4종(가르시니아캄보지아추출물, 녹차추출물, 알로에전잎, 프로바이오틱스)과 개별인정형 원료 5종(그린마테추출물, 녹차추출물/테아닌복합물, 와일드망고종자추출물, 황기추출물등복합물, 원지추출분말)을 대상으로 실시했다.



◇가르시니아 부작용 어떻기에?



먼저 HCA 추출물은 주의사항에 임산부와 수유기 여성, 어린이 섭취 자제가 포함됐다.



또 간질환, 신장질환, 심장질환, 알레르기, 천식을 보유한 경우 섭취 전 전문의와 상담할 것을 주의사항에 포함했다.



실제 가르시니아캄보지아추출물은 한국보건의료연구원이 지난해 발간한 ‘Ev‘국내에서의 체중감량 표방제품 위해사례 분석: 가르시니아 캄보지아 및 와일드망고 종자추출물’ 논문에서 제품에 대한 효과 및 부작용 사례가 다수 보고돼 왔다.



특히 해외의 경우 HCA 추출물 섭취 관련 부작용으로 △황달 △호흡곤란 △경련 △두통 △혈압상승 △불안 △구토 △발진 등이 있어왔다. 또한 미국 내에서 23건의 간독성 관련 의심 사례가 보고되면서 지난 2009년 미 FDA에서는 특정 HCA 함유 제품에 대해 회수 조치를 내린 바 있다.



또 식약처 및 한국소비자원에 지난 2014년부터 2015년까지 최근 2년간 접수된 부작용 추정 신고건수 총 3220건 중 HCA 추출물은 243건이었다.



증상별로는 HCA 추출물 제품의 경우 △위장관 증상(28.9%) △피부 관련 증상(23.2%) △뇌신경/정신 관련 증상(12.1%) △심혈관/호흡기계 증상(11.5%) 순으로 나타났다.



그러면서 신채민 한국보건의료연구원 박사는 논문에서 “전신 피부트러블, 복통, 현기증, 구토, 부종 등의 사례보고가 지속되고 있으므로 관련 제품 섭취 시 각별한 주의가 요구된다”며 “이들 제품에 대한 지속적 관찰과 노력, 인과성 평가를 위한 추가적인 심층연구가 필요할 것”이라고 밝혔다.



◇프로바이오틱스·녹차추출물 등도 기준 강화



프로바이오틱스 기능성 원료에 대해서는 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경했다.



일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려지면서다.



또 만성질환이 있거나 현재 질병치료, 약물복용 중이면 전문의와 반드시 상의 후 섭취할 것 등을 주의사항에 포함했다.



체지방 감소에 도움을 줄 수 있다고 알려져 있는 그린마테추출물 기능성 원료는 카페인 규격을 70,000mg/kg 이하에서 60,000mg/kg 이하로 더욱 강화했다.



이 물질에 카페인이 다량 함유돼 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가돼서다.



‘녹차추출물’과 ‘녹차추출물/테아닌복합물’은 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 ‘에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)’가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정해(300 mg EGCG/일 이하) 적용했다.



이 밖에도 ‘황기추출물등복합물’ 기능성 원료는 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가되면서 납(2.0mg/kg→1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg→1.5mg/kg 이하) 규격을 강화했다.



식약처는 “이번 상시적 재평가를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 해 소비자가 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대한다”고 밝혔다.



2017년 건강기능식품 상시적 재평가 결과는 식약처 홈페이지→ 알림 → 공지에서 확인할 수 있다.



한편 건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나눠 실시하고 있다.



상시적 재평가 절차는 건강기능식품심의위원회에서 재평가 대상 선정 및 심의를 거쳐 기능성 원료 인정사항에 대한 조치를 진행하게 된다.



이번 상시적 재평가 결과는 △제조기준 변경(1종) △규격 변경(2종) △일일섭취량 변경(2종) △섭취 시 주의사항 변경(8종)으로, 해당 내용은 올해 상반기 중 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다.