품질관리기준 위반한 주사기·수액세트 업체 8곳 적발

식약처, 77곳 제조·유통업체 특별점검 결과



품질 부적합 주사기·수액세트도 3품목 적발







 



[한의신문=최성훈 기자] 보건당국이 국내에 유통 중인 주사기, 수액세트에 대해 품질 실태를 조사한 결과 총 8곳이 품질관리기준 등을 위반한 것으로 나타났다.



식품의약품안전처는 22일 국내 주사기, 수액세트에 대한 품질과 안전관리 실태를 특별점검하기 위해 지난 9월부터 지난달 14일까지 주사기 또는 수액세트를 제조·수입하는 업체를 특별 점검한 결과 이 같이 밝혔다.



이번 특별점검 대상은 국내에 유통·판매하는 주사기 또는 수액세트 제조·수입업체 103곳 중 최근 3년간 생산‧수입실적 없는 22곳과 올해 기 점검한 4곳을 제외한 총 77곳이다.



업체별로는 주사기 32곳(제조25, 수입7), 수액세트 32곳(제조23, 수입9), 주사기·수액세트 13곳(제조8, 수입5)이다.



점검 내용은 최근 주사기, 수액세트 등에서 벌레 등 이물혼입이 발생함에 따라 제조·수입기록서, 제조시설 위생·환경관리, 완제품 품질검사 등 품질관리 및 안전관리 기준 전반을 조사했다.



점검결과 위반업체는 주사기·수액세트 제조업체 1곳, 주사기 제조업체 2곳, 주사기 수입업체 1곳, 수액세트 제조업체 4곳으로 해당업체에 대해서는 행정처분 등의 행정조치를 진행 중이다.



주사기·수액세트 제조업체 1곳은 공조기 미가동 등 품질관리기준 위반으로 적발됐으며, 해당 업체가 생산한 주사기와 수액세트에 대해서는 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기 명령했다.



주사기 제조업체 2곳은 원자재 출입구 차폐시설 부재 등 시설 관리 미흡으로 시설을 개·보수 할 때까지 제조를 중지시켰다.



또 수액세트 제조업체 4곳은 청정실 전용 신발 착용하고 다른 공간으로 이동, 공조기 이상으로 차압 관리 기준 위반 등 품질관리기준를 위반했다.



적발된 업체들이 생산한 수액세트 5개 제품에 대해서도 제조업무정지 등의 행정처분과 회수·폐기명령 했으며, 이 중 한 업체(지메디)는 회수 명령에 대한 이의를 신청해 내용을 검토 중이다.



한편 지난 2월부터 지난해 6일까지 시중에 유통·판매 중인 주사기 28개 제품(21개사), 수액세트 31개 제품(27개사)을 수거·검사했다.



주사기는 10개 제품이 적합이었다. 주사기의 눈금길이 기준을 미준수한 1개 제품에 대해서는 행정처분하고, 17개 제품에 대해서는 검사가 진행 중이다.



수액세트의 경우 25개 제품이 적합이었으며, 수액세트의 치수, 전달력 등을 미준수한 2개 제품은 행정처분 및 판매중지 등을 하고 4개 제품에 대해서는 검사 진행 중이다.



식약처는 “이물조사 결과를 바탕으로 의료기기 이물 최소화 방안을 마련하여 앞으로도 안전하고 우수한 의료기기가 생산‧유통‧판매될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.



한편 이번 결과는 ’벌레 수액’, ‘모기 주사기’ 등 최근 의료기기에 대한 위생사고가 잇따라 발생하면서 식약처가 특별 점검에 나서면서다. 지난해 10월에는 이대목동병원에서 영아에게 수액을 투여하던 중 벌레가 발견되는 사건이 발생했었다.



또 지난해 6월에는 아주대의료원에 납품된 수액세트에서도 매미 성충이 나온 바 있다. 당시 식약처는 수액세트 제조사인 세운메디칼을 조사해 해당 제품 3600개를 회수해 전량 폐기하고, ‘제품 제조 중지 30일’ 처분을 내렸다.



이러한 가운데 최근 3년간 수액세트에서 벌레, 고무패킹과 같은 이물질이 발견돼 신고 접수된 건은 68건으로 ‘엉터리 수액’ 제품이 판을 치는 것으로도 드러났다.