식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 허가·심사 착수

[한의신문=김태호 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)가 ㈜한국아스트라제네카 코로나19 백신(코드명 AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 허가 및 심사에 착수한다고 4일 밝혔다.

이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카가 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’인 것으로 밝혀졌다.

현재 아스트라제네카는 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함했다.

영국의 경우 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난달 30일자로 긴급사용승인을 했으며, 유럽의약품청(EMA)은 지난해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다.

식약처는 해외에서 동 제품의 승인과 관련된 이슈들을 파악해 종합적이고 과학적인 검토와 판단을 바탕으로 국내 전문가의 자문을 거쳐 심층적이고 폭넓게 심사결과의 전문성, 객관성을 확인해 최대한 신속하게 국내 허가 여부를 결정할 계획을 밝혔다.

또한 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리한다는 방침이다.

아울러 감염병 대유행에 사용하는 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리할 예정이며, 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료할 계획이다.

식약처는 “앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.