규제 혁신으로 신의료기술 현장 진입 빨라진다

첨단의료기술이 지닌 잠재 가치를 평가해 우선 시장 진입 기회를 부여하고, 단순 개선형 체외진단검사는 신의료기술평가없이 건강보험에 등재해 절차를 간소화하는 등 신의료기술의 현장 진입이 빨라질 전망이다.

보건복지부(장관 박능후)는 이같은 내용의 ‘신의료기술평가에 관한 규칙 및 관련 규정 개정안’을 10일 공포·시행한다고 밝혔다.

개정안 시행은 지난해 5월 발표된 바이오헬스 산업 혁신 전략의 후속 조치로, 이번 개정을 통해 신의료기술평가 중 △혁신의료기술 평가대상의 기술·질환 범위와 △체외진단검사의 신의료기술평가 제외 대상이 확대된다.

우선 ‘혁신의료기술 평가분야’는 연구결과 축적이 어려운 첨단의료기술에 대해 안전성이 확보됐을 경우 환자의 삶을 획기적으로 개선하거나 환자의 비용 부담을 줄여주는 등의 잠재가치를 추가적으로 평가해 우선 시장 진입 기회를 부여하고 사후 재평가하는 제도로 지난 2019년 3월 15일 시행됐다.

이번 개정에서는 혁신의료기술 평가대상 기술을 기존 6개(로봇, 삼차원프린팅, 이식형 장치, 가상현실·증강현실, 나노기술, 인공지능)에서 디지털치료, 정밀의료, 첨단재생의료가 추가된 9개로 확대된다.

또 기존 암, 치매, 심장질환, 뇌혈관질환 등 4개 분야로 제한했던 질병군을 폐지하고 ‘신체적·정신적·경제적 부담으로 사회에 미치는 영향이 상당한 질환’으로 확대해 첨단기술이 융합된 의료기술을 사용할 수 있게 된다.

'체외진단 의료기기'에 대해서는 규제 대상 및 절차가 간소화돼 단순 개선형 체외진단검사는 신의료기술평가없이 건강보험에 등재될 수 있게 된다.

다만 검사 결과보고 방식 및 검사법의 차이 등 경미한 차이가 있을 경우에는 신의료기술이 아닌 기존 기술로 분류돼 신속하게 건강보험에 등재되고 국민들이 부담없이 사용할 수 있게 된다.

이창준 보건복지부 보건의료정책관은 “우수한 의료기술들이 개발되고 국민들에게 안전하게 제공될 수 있도록 관련 규제를 보다 합리적으로 개선해 나가고 있다”며 “디지털 뉴딜 과제로 추진되는 이번 혁신의료기술 평가대상 확대로 디지털치료제 등 스마트 의료 기반 구축이 더욱 가속화 될 것”이라고 밝혔다.