비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템 의료기기 품목인증 획득

과학기술정보통신부(장관 최기영·이하 과기정통부)는 코로나19 대응을 위해 지원한 ‘감염병 환자 비대면 실시간 생체신호 모니터링 시스템’(이하 생체신호모니터링시스템)이 보건복지부, 식품의약품안전처(이하 식약처) 등 부처간 협력을 통해 의료기기 품목인증을 지난 16일 획득했다고 밝혔다.

이 시스템은 한국전자통신연구원(ETRI) 대경권연구센터(센터장 문기영)와 의료기기 중소기업이 공동개발한 시스템으로, 환자 생체신호측정장치(VDR-1000)와 환자 중앙감시장치(VMA-1000)로 구성됐다. 

 
이번에 품목인증을 받은 VDR-1000을 통해 환자의 심전도, 맥파, 맥박, 호흡 및 혈압 등을 실시간으로 측정할 수 있으며, 측정된 값은 VMA-1000장치에 전달돼 의료진이 환자의 상태를 실시간으로 모니터링할 수 있다.

의료진이 환자와 비대면 상태에서 병원에 입원한 감염병 환자의 생체신호를 실시간으로 측정할 수 있기 때문에 병원에서 일어날 수 있는 의료진의 2차 감염 가능성을 최소화할 수 있으며, 부족한 의료인력 운영을 효율화할 수 있는 장점이 있다.

과기정통부는 코로나19 재확산에 대비하기 위해 시험검사와 인허가에 통상 6개월 이상 소요되는 일정을 단축하기 위해 그동안 식약처 지정 의료기기 시험기관인 대구경북첨단의료산업진흥재단(DGMIF)과의 긴밀한 협력체계를 구축해 2.5개월로 시험기간을 단축할 수 있었다.

지난 4월부터 DGMIF에서 ‘생체신호모니터링시스템’ 인허가에 필요한 전자파시험, 전기·기계적 안전성 시험 및 성능시험 등을 진행한데 이어 식약처 산하 한국의료기기안전정보원의 심의를 통해 의료기기 2등급 품목인증을 획득했다.

‘생체신호모니터링시스템’이 품목인증을 받음으로써, 국내병원에서 사용할 수 있음은 물론 해외 수출까지 가능하게 됐으며, 코로나19 재확산이 우려되는 상황에서 병원에 설치·운영할 경우 의료진의 감염 가능성을 최소화할 수 있는 길을 열었다.

한편 최근 코로나19 환자가 지속적으로 발생하는 국내외 상황에 따라 과기정통부는 관계부처와의 협력을 강화해 ETRI과 함께 동 시스템을 개발한 중소기업에 대한 판로 개척도 적극 지원할 예정이다.

현재 해당 기업이 중기벤처부의 ‘규제자유특구혁신사업’을 통해 수출에 필요한 해외인증을 추진 중에 있고, 오는 10월 ETRI로부터 기술이전을 받으면 조달청 혁신제품 우수조달제품 등록도 지원할 계획이다.

이밖에도 과기정통부는 해외 홍보를 위해 지난 1일 30여 개국 보건의료 관계자가 참여하는 범정부 ‘K-방역’ 웹 세미나에서 이번 시스템을 소개하기도 했다. 

이와 관련 시스템을 개발한 ETRI 김규형 의료IT융합연구실장은 “지난 3월 코로나19 대응을 위해 생활치료센터로 지정된 서울대병원과 함께 인재개발원에서 공동 연구를 했다”며 “바이러스성 감염병 환자관리뿐만 아니라 병원에서의 진료업무효율화에도 기여할 것으로 보인다”고 말했다.

또한 과기정통부 관계자는 “이번 연구성과가 코로나19 재확산 우려에 따른 생활치료센터 재개소에 대비해 하나의 솔루션이 되기를 기대한다”며 “나아가 지역 거점병원 등에도 관심을 가져 주기를 바란다”고 말했다.