임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인 개정

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 ‘임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인(민원인 안내서)’을 개정, 지난 6월30일 발간했다.

이 가이드라인은 임상시험계획승인(Investigational New Drug Application) 신청시 제출하는 임상약리시험, 치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험에 사용되는 ‘임상시험용 한약(생약)제제’의 제조 및 품질에 관한 자료에 대한 권고사항을 제공하고 있으며 가이드라인의 적용범위는 임상시험용 한약(생약)제제의 원료의약품인 한약(생약) 및 추출물과 임상시험용 한약(생약)제제다.

한약(생약)은 특성상 기원, 생육환경, 산지(야생 또는 재배 포함), 채집시기 등에 따라 구성 성분의 조성 및 함량 변동이 있을 수 있어 그 변동성을 조절하고 품질 일관성 확보를 위해서는 약효와 관련된 활성성분들을 하나의 통합적 단위로 보고 그 구성성분의 조성과 함량을 일관되게 일정 범위로 관리하는 것이 필요하다.

한약(생약)제제의 품질은 추출물의 구성성분의 종류 및 함량, 수율과 직접적 관련이 있는 제조공정에 영향을 받으므로 한약(생약) 및 추출물의 구성성분과 조성 및 함량 변동을 최소화할 수 있는 통합적 품질관리가 이뤄져야 하는데 이러한 특성은 임상시험용 한약(생약)제제에도 동일하게 적용되므로 임상약리시험 단계에서부터 치료적 확증 임상시험 단계에 이르기까지 일관된 품질유지가 안전성·유효성 확보의 근간이 된다.

이에 한약(생약)제제의 개발을 위한 임상시험용 한약(생약)제제의 제조 및 품질 관련 자료에 대한 내용을 담은 ‘임상시험용 생약(한약)제제의 품질평가 가이드라인’이 2007년 제정됐으며 2017년 12월 ‘한약(생약)제제 등의 품목 허가‧고시에 관한 규정’ 개정사항을 반영하고 가이드라인 명칭을 현재와 같이 변경한 바 있다.

이어 이번에는 △안정성 시험 자료 제출 범위 간소화 △벤조피렌 안전성 평가 권고 △국제공통기술문서 양식에 따른 정비 등에 관한 사항을 반영, 개정한 것이다.

다만 이 가이드라인은 임상시험용 한약(생약)제제의 품질에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 입장을 기술한 것으로 대외적인 법적 효력을 갖지 않으며 임상시험은 여러 가지 상황에서 다양한 자료가 얻어지는 복잡한 시험이기 때문에 각 시험을 위한 구체적인 사항을 이 가이드라인에 모두 규정해 놓을 수 없다는 점을 고려해야 한다.

가이드라인은 '식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.