식약처-보의연, 손잡고 신기술 의료기기 출시 지원

[한의신문=김대영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)와 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)이 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계 구축을 위해 식약처의 허가도우미와 보의연의 신의료기술평가를 시범 연계 운영키로 했다.

이에따라 허가도우미로 지정된 3개 분야(손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막, 암치료를 위한 치료용중성자조사장치, 증강현실(AR)을 이용하여 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기)에 대해 27일부터 시행되며 △허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 △개발제품 사용목적 구체화 △제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 △안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시하게 된다.

특히 ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있게돼 신의료기술평가시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것이란 전망이다.

식약처와 보의연은 이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 기대했다.