식약처, '프로포폴 주사제' 허가사항 변경

사용상 주의사항에 ‘급성진행성 심부전 발생’ 추가







[한의신문=윤영혜 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)가 향정신의약품인 프로포폴 주사제의 사용상 주의사항에 ‘급성진행성 심부전 발생’을 추가하는 등 허가사항을 변경했다.



식약처에 따르면 사용상 주의사항으로 중환자에게 진정목적으로 투여 시 일련의 대사성 교란과 장기(organ system) 부전으로 인해 결국 사망에 이르게 되는 '프로포폴 정맥주입 증후군'에 '심부정맥, 부르가다형 ECG(ST분절 상승 및 굽어진 T파(elevated ST-segment and coved T-wave)) 및 수축 촉진 보조치료(inotropic supportive treatmetn)에 반응하지 않는 급성 진행성 심부전이 복합적으로 발생한다'는 내용을 추가했다.



또 증상발현의 주요 인자로 △조직 내 산소전달의 감소 △심각한 신경 손상 및/또는 패혈증 △혈관수축제, 스테로이드, 수축촉진제 또는 프로포폴(48시간을 초과하는 시간동안 4 mg/kg/h을 초과 투여)을 하나 또는 그 이상 고용량으로 투여를 지적하고, 증상 발현 즉시 용량 감소 또는 투여중단을 권고했다.



이어 식약처는 “'프로포폴 단일제(주사제)'에 대한 안전성·유효성 심사 결과 용법용량 및 사용상의 주의사항을 통일 조정할 계획”이라고 덧붙였다.



한편 페놀계 화합물로 흔히 수면마취제라고 불리는 프로포폴은 정맥마취제로서 수술시 전신마취의 유도, 유지 또는 인공호흡 중인 중환자의 진정을 위해 쓰여야 하지만, 국내에서 프로포폴을 단순 투약하는 등 사회적 오남용의 폐해가 다수 확인되자 식약처는 의존성 평가 실험 및 남용실태에 대한 연구사업을 실시하고 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 프로포폴을 마약류로 지정한바 있다.