위장약서 또 발암 우려물질 초과 검출...13품목 잠정 처방·판매 중지

[한의신문=김대영 기자]  최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마친 결과 13품목에서 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정 관리기준을 초과해 검출됐다.

이에 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 니자티딘 완제의약품 13품목에 대한 잠정 제조·판매 및 처방 중지 조치를 내렸다.

이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대해 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것으로 동 결과를 외국 규제기관과도 공유한다.

식약처에 따르면 지난 9월 26일자로 ‘라니티딘’에 대한 NDMA조사결과 발표 이후 ‘라니티딘’과 유사한 화학구조를 가진 ‘니자티딘’ 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거해 검사했다.

그 결과 ‘니자티딘’ 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출됨에 따라 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시, 완제의약품 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출된 것을 확인했다.

이에 식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고 처방을 제한하도록 조치했다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준인 것으로 집계됐으며 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당된다.

NDMA가 검출된 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석한다는 계획이다.

한편 니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다는 게 식약처의 판단이다.

건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다.

하지만 향후 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다.

보건복지부(장관 박능후)는 22일 00시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방･조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지시켰다.

해당 의약품을 처방 받은 환자 중에서 안전에 우려가 있는 분들은 종전에 처방을 받은 병‧의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담할 것을 권고했다.

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하며 기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.

조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품의 경우도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다.

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 니자티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.

식약처는 원료의약품 불순물 관리대책도 발표했다.

합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했으며 업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나간다는 방침이다.