임산부의 양약 복용은 안전한가?

임산부 복용 주의해야 할 의약품, 임부금기 1·2등급 성분으로 나눠 관리

잘못 복용시 유산, 태아조기사망, 기형유발 등 다양한 유형의 부작용 나타나



[한의신문=강환웅 기자]지난해 보건복지부 국정감사에서 미국 식품의약품안전국(FDA)에서 2004년 심장마비와 돌연사 위험성을 이유로 생산 및 판매를 금지시킨 돔페리돈이 국내 산부인과 및 소아청소년과에서 지속적으로 처방되고 있다는 사실이 밝혀져 사회적으로 큰 논란을 불러일으키면서 임산부의 양약 복용에 대한 위험성이 부각된 바 있다.



그렇다면 임신 중 양약을 복용하면 어떠한 문제가 있는 것일까?



식품의약품안전처 등에서는 임산부가 의약품을 복용할 경우 주의해야 하는 까닭으로 약물이 태반을 통과해 태아에게 나쁜 영향을 미칠 수 있고, 임산부에게도 독성을 일으킬 수 있기 때문이라고 설명하고 있다. 또한 임산부의 의약품 복용이 태아에게 미치는 영향은 매우 다양해 유산은 물론 태아 조기 사망, 자궁내 성장장애 및 종양 유발 등 다양한 형태로 나타난다. 특히 이 가운데 가장 문제시되는 것은 기형 유발로, 외형적인 이상뿐만 아니라 기능·행동 장애까지도 유발시킬 수 있어 더욱 주의를 요하고 있다.



이에 따라 정부에서는 이 같은 임산부들의 의약품 사용을 위한 부작용을 줄이기 위해 '임부금기 성분'으로 분류해 관리에 나서고 있다.



임부금기 성분이란 태아에게 매우 심각한 위해성(태아기형 또는 태아독성 등)을 유발하거나 유발할 가능성이 높아 임부에게 사용하는 것이 권장되지 않는 유효성분으로, '임부금기 1등급 성분'은 사람에서 태아에 대한 위해성이 명확하고, 약물사용의 위험성이 치료상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용이 금지되고 있으며, 대표적인 성분은 △이소트레티노인(여드름치료제-비타민A계 약물) △탈리도마이드, 레날리도마이드(다발성골수종 치료제) △다나졸(안드로겐성 호르몬제) △미소프로스톨(위·십이지장궤양 치료제) △와파린(향응고제) △아토바스타틴, 심바스타틴(지질저하제(HMG-CoA 환원 효소 저해제) △옥시메돌론(단백동화 스테로이드제) 등이다.



또한 '임부금기 2등급 성분'은 사람에서 태아에 대한 위해성이 나타날 수 있으며, 약물 사용의 위험성이 치료상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용 금지되지만 치료상의 유익성이 약물 사용의 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있어 사용하는 경우에는 예외로 하는 성분을 의미한다. 임부금기 2등급 성분으로는 △덱시부프로펜, 탈니플루메이트(비스테로이드성 소염진통제) △스테렙토마이신, 카나마이신(항생제-테트라사이클린계) △카바마제핀, 발프로익액시드, 페니토인(항경련제) △리튬(조울증 치료제) △페니실라민(관절염 치료제) △캡토프릴, 에날라프릴(혈압강하제-안진오텐진 전환효소 억제제) △로살탄, 올메살탄(혈압강하제-안진오텐진Ⅱ수용체 길항제) △암로디핀(혈압강하제-칼슘길항제) △프로프라놀올(혈압강하제-베타차단제) △플루코나졸(항진균제) 등이 대표적이다.



특히 지난해 국정감사에서 논란을 일으켰던 돔페리돈의 경우에는 이미 식약처가 허가사항 변경을 통해 모유 수유시 산모와 신생아에게 부작용 경고 및 심장의 문제 발생에 대해 경고하고, 이에 따라 임산부나 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 복용을 금지하는 한편 수유 중인 산모에게도 돔페리돈을 먹지 말도록 조치했음에도 불구, 당시 양의계에서는 '전문가는 자신들이며, 다른 사람들은 이 문제에 대해잘 모르니 자신들이 옳다'라는 비전문가적인 태도를 보이며 수유부에게 모유량을 늘리는 최유제로 돔페리돈을 처방해야 한다고 주장했다.



이와 관련 한의계 관계자는 "현재 모유촉진제로 허가받은 의약품이 없다는 것은 모유촉진제가 신생아에게 부작용을 일으킬 가능성이 높다는 것으로 볼 수 있다"며 "또한 모유촉진제로 허가받은 의약품이 없는 현실에서 저용량의 돔페리돈을 사용하는 것이 안전하다는 것은 일정 용량 이상에서는 위험하다는 의미로, 이는 양의계가 고용량 한약의 위험성을 주장하는 것과는 앞뒤가 맞지 않는 주장"이라고 강조했다.



그는 이어 "양의계에서 돔페리돈 사용의 근거로 제시하는 저용량의 돔페리돈 사용은 '안전하다'도 아닌 '안전성이 있다는 보고도 있다'는 것으로, 이처럼 안전성이 전혀 확인되지 않은 의약품에 대해 식약처의 권고안을 무시하고 처방하는 행위는 도저히 의료인으로서 납득이 가지 않는다"고 덧붙였다.



이처럼 돔페리돈 처방 문제가 사회적으로 논란이 되자 식약처는 지난해 11월 오심·구토 증상의 완화 목적으로 사용되는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대해 임부에게는 투여하지 않도록 하고, 수유부에서도 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 사용상의 주의사항을 동일하게 변경한 바 있다.



△임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 △수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등을 주요 내용으로 하는 사용상 주의사항 변경에서는 돔페리돈에 대한 동물실험시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 하는 한편 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수는 있지만 복용시에는 해당 성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행돼 심장 부작용을 일으킬 수도 있는 만큼 돔페리돈을 복용하는 동안에는 수유를 중단해야 한다고 명시하고 있다.



이렇듯 양의계에서는 명확한 근거가 제시된 양약으로 인한 부작용이 제시된 것은 물론 정부에서도 임산부에게 투약을 자제하라고 권고하는 데도 불구하고, 지속적으로 처방을 하며 지난해 사회적 논란을 야기시킨데 이어 최근에는 이러한 양약의 부작용에 대처하기보다는 임신 중 처방하는 한약재의 위험성과 한의난임치료에 처방된 한약 및 한약제제의 안전성 문제 등을 거론하며, 각 지방자치단체에서 진행하고 있는 한의난임치료 지원사업을 즉각 중단할 것을 요구한 바 있다.



그러나 양의계가 이 같은 주장을 하며 제시한 근거자료들은 제한된 연구환경에서 약재별로 특정 용량 이상일 경우의 부작용 가능성에 대한 언급일 뿐 실제 한의 임상환경에서의 한약의 위험성과 안전성을 평가하기에는 적절치 못한 참고문헌을 제시했을 뿐만 아니라, 임신 중 한약 복용 안전성 부분에 대해서도 국내 관련 논문 총 52개와 임신 중 한약을 복용한 여성들 중 추적조사가 가능한 395례를 검토한 결과 임신 중 한약 복용과 관련해 부작용에 대한 연관성이 명확히 밝혀진 사례가 없는 것으로 확인되는 등 터무니 없는 근거에 입각한 주장인 것으로 드러나 눈살을 찌푸리게 하고 있다.



한의계 관계자는 "정부에서도 임신 중 주의해야 하는 양약에 대해 임신금기 성분으로 분류해 관리에 나서고 있는 것처럼 한의계에서도 임신 중 주의해야 하는 한약재에 대해 '임신 중 한약 사용 주의' 가이드라인을 만들어 한의사회원에게 배포하고 보수교육 등을 통해 교육을 진행하고 있다"며 "이 같은 상황에서 한약에 대한 전문가가 아닌 양의사들이 근거가 부족한 사실을 내세워 한약이 태아와 임산부에게 위험하다고 알리는 행동은 잘못된 것"이라고 지적했다.



또한 그는 "최근 근거중심의학이 한의학과 양의학을 가리지 않고 의학에 있어서 가장 중요한 원칙 중 하나로 자리잡고 있는 시점에서, 환자에게 이익은커녕 오히려 심각한 부작용을 야기시킬 수 있는 다양한 근거를 제시되고 있는 데도 불구하고 처방을 지속하겠다고 하는 양의계의 주장은 의료인으로서 매우 비윤리적인 행위로 비판받아야 할 것"이라며 "정부에서는 양방의 근거 없는 주장에 귀 기울이기보다는 각 지방자치단체에서 왜 한의난임사업을 적극적으로 확대하는지를 우선적으로 고려해 본다면 무엇이 난임부부, 더 나아가 국가적 문제인 저출산 문제 해결하는데 도움이 될 것인지를 명확해질 것"이라고 강조했다.