임상시험 계획서, 보건의료연구원서 자문 받으세요

이번 달 부터 시행…자문 비용 무료



[한의신문=민보영 기자] 앞으로 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 제도를 이용하는 이들은 한국보건의료원의 임상시험의 자문 서비스를 이용하면 된다.



한국보건의료연구원은 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 제도 이용자를 대상으로 '임상시험 계획서 자문서비스'가 시행된다고 지난 19일 밝혔다.



의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영은 이용자의 편의를 위해 각 기관에서 이뤄지던 심의 절차를 동시에 진행하고 신청·통보 기관을 식품의약품안전처로 일원화하도록 한 제도다.



임상시험 계획서 자문서비스는 이 제도 신청 전에 의료기기 품목허가를 위해 진항된 임상시험을 계획 단계부터 지원하는 제도다. 신청자들은 전문가 자문을 무료로 제공받을 수 있게 된다.



자문은 주로 시험과 비교군 설정의 적절성과 임상적 의료 결과의 타당성에 대한 내용이 주를 이룰 예정이다.



자문이 진행되면 한국보건의료원이 임상시험에 대한 참고문헌을 선별해 연구 결과를 정리한 후 관련 전문가에게 검토를 요청하게 된다. 자문 결과는 보건의료원에서 최종 정리해서 신청자에게 전달된다.



신청자는 신의료기술평가사업본부 공식 홈페이지 및 이메일(nhta@neca.re.kr)에서 관련 내용을 확인할 수 있다. 자문서비스 신청서와 임상시험 계획서를 함께 제출해야 한다.



한국보건의료연구원은 또 의료기술의 안전성, 유효성 정보 의료계 고객을 대상으로 '문헌검색 지원 서비스'를 시행한다. 이 서비스는 문헌검색에 어려움을 느끼는 상담인을 대상으로 국내·외 문헌 검색과 원문확보 방법 등을 안내하게 된다.



김석현 신의료기술평가사업본부장은 "맞춤형 자문서비스를 통해 임상시험에 대한 시행착오를 줄여 시간·비용을 절감하고, 임상시험의 효율을 높일 수 있길 기대한다"고 밝혔다.