돔페리돈, 임부 및 임신 가능성 있는 여성에게는 '투약 금지'

[caption id="attachment_372663" align="alignnone" width="300"] 사진제공=게티이미지[/caption]



모유 수유 중 돔페리돈 복용시에는 모유 수유 중단해야

식약처, 돔페리돈 및 돔페리돈말레산염 사용상 주의사항 변경

Pregnant woman holding pills isolated on white

[한의신문=강환웅 기자]최근 진행된 국회 보건복지위원회 국정감사에서 전혜숙 의원은 미국 식품의약품안전국(이하 FDA)에서 2004년 심장마비와 돌연사 위험성을 이유로 생산 및 판매를 금지시킨 '돔페리돈'이 국내 산부인과 및 소아청소년과에서 지속적으로 처방되고 있다고 밝혀 큰 사회적 논란을 야기시켰다.



이런 가운데 식품의약품안전처(이하 식약처)는 18일 오심·구토 증상의 완화 목적으로 사용되는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대해 임부에게는 투여하지 않도록 하고, 수유부에서도 약을 복용하는 기간 동안 수유하지 않도록 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 사용상의 주의사항을 동일하게 변경한다고 밝혔다. 이번 조치는 지난 4일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과와 비임상·임상시험 자료, 국내·외 안전성 정보, 해외 규제기관의 안전 조치 등을 고려해 결정된 것이다.



이에 따르면 이번 조치의 주요 내용은 △임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 △수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우 복용 기간 동안 수유를 중단할 것 등이다.



이를 세부적으로 살펴보면 돔페리돈에 대한 동물 실험시 고용량에서 생식독성이 관찰됨에 따라 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않도록 하는 한편 수유부도 오심·구토 증상의 완화를 위해 이 약을 사용할 수는 있지만 복용시에는 해당 성분(0.1% 미만)이 모유를 통해 신생아에게 이행돼 심장 부작용을 일으킬 수도 있는 만큼 돔페리돈을 복용하는 동안에는 수유를 중단해야 한다.



실제 영국, 독일 등 다른 나라에서도 모유 수유와 약 복용의 이익을 고려해 수유부에서 돔페리돈 투여 여부를 결정토록 하고 있다.



한편 전 의원의 지적에 따르면 지난해 3월부터 지난 8월까지 전국의 산부인과에서 7만 8361건의 돔페리돈이 처방된 것은 됐다고 밝히는 한편 소아청소년과에서도 지난해 3월부터 지난 6월까지 돔페리돈과 함께 복용할 경우 QTc(심장전도) 연장효과 증대로 심각한 심실부정맥 가능성이 있는 병용금기 약들이 15만 6000여건 처방된 것으로 나타났다.



이는 식약처가 지난해 1월 허가사항 변경을 통해 투약 후 모유 수유시 산모와 신생아에게 부작용 경고 및 심장의 문제 발생에 대해 경고하고, 이에 따라 임산부나 임신하고 있을 가능성이 있는 복용을 금지하는 한편 수유 중인 산모에게도 돔페리돈을 먹지 말도록 조치한 이후 발생한 것임에도 불구, 양방의료계에서는 '전문가는 자신들이며, 다른 사람들은 이 문제에 대해 잘 모르니 자신들이 옳다'라는 비전문가적인 모습을 보이면서 비정상적인 대응으로 일관해 사회적으로 큰 파장을 불러일으킨 바 있다.



이와 함께 돔페리돈은 △QTc 간격을 지연시키는 약물을 병용투여 중인 환자 △중등도∼중증 간장애 환자 △QTc와 같은 심장전도 간격 연장을 보이는 환자 △전해질 불균형(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 보이는 환자 △심부전과 같은 심장 기저질환 환자 △유당 불내성, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당·갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자 등에 대해서는 투여가 금지돼 있으며, 신장애 또는 경증 간장애 환자, 노인환자, 심장질환 또는 심장질환 병력을 가진 환자에게는 신중히 투여해야 한다.



또한 돔페리돈은 동물실험에서 모체독성을 유발하는 농도에서 생식독성이 보고돼 '태아에 위험성이 높을 것으로 예상되지만 임부에 대한 치료적 유익성이 위험성보다 더 높을 경우 신중하게 투여 가능한 의약품'인 임부금기 의약품 2등급(주의)로 분류돼 있다.



특히 해외 논문들에서도 돔페리돈의 위험성에 대해 경고하고 있는데, 'Domperidone and Risk of Ventricular Arrhythmia and Cardiac Death: A Systematic Review and Meta-analysis(Nattawut Leelakanok·Andrea Holcombe·Marin L. Schweizer/Clin Drug Investig DOI 10.1007/s40261-015-0360-0)'에서는 돔페리돈 노출과 심혈관계 이상반응 사이의 관계를 메타분석한 결과 돔페리돈의 사용이 심실 부정맥과 심장 돌연사의 위험을 증가하고 있음을 보여 주고 있으며, 현재 돔페리돈 사용의 70% 정도 심실 부정맥과 심장 돌연사의 위험을 증가시킨다고 밝혔다.



또 'Domperidone is Commonly Prescribed With QT-Interacting Drugs Review of a Community-based Practice and a Postmarketing Adverse Drug Event Reporting Database(Eli D. Ehrenpreis, MD, Grigory Roginsky, MD, Aimee Alexoff, BS, and Dylan G. Smith, BS/J Clin Gastroenterol Volume 00, Number 00, 2016)'에서는 돔페리돈이 QT interval(QTc)을 연장하고, 부정맥의 원인이 될 수 있다고 지적하는 한편 'Domperidone: Limited Benefits With Significant Risk for Sudden Cardiac Death(Luc M. Hondeghem, MD, PhD/J Cardiovasc Pharmacol Volume 61, Number 3, March 2013)'에서도 돔페리돈의 benefit는 플라시보 수준에 머무르는 반면 해당 약물의 복용시 급성 심장발작 사망의 확률을 높이고 안전역(safety margin)이 좁다는 점을 감안한다면 의약품으로 사용돼서는 안된다고 강조하고 있다.



이 같은 돔페리돈의 문제점과 관련 대한한의사협회도 논평을 통해 근거 없이 한약의 안전성은 문제 삼으면서도 미국 FDA가 각종 부작용으로 판매 중지시킨 돔페리돈을 양의사들이 국내에서 수십만건 처방한 것은 문제가 없다는 입장을 밝힌 양의사단체의 황당한 이중잣대에 분노를 표명하는 한편 지금이라고 돔페리돈과 같이 미국 FDA가 금지한 양약을 묻지마식 처방을 하는 경우가 또 있는지 전수조사할 것을 정부 당국에 촉구한 바 있다.