[기획]당초 취지서 어긋난 천연물신약 허가 ‘제동’

지난 2008년 8월 관련 고시 개정으로 한약처방을 양방 천연물신약으로 허가될 수 있는 근거 규정 시행

지난 10일 ‘천연물신약 용어’ 등 관련 규정 정비 따라 천연물신약 정책 본질 회복



식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 10일 ‘한약(생약)제제 품목 허가·신고에 관한 규정 일부개정 고시(이하 개정고시)’를 통해 동 규정 제2조15호에 명시돼 있는 ‘천연물신약’의 용어 정의를 삭제하는 등 천연물신약 관련 용어를 정비함에 따라 그동안 신약이 아닌 자료제출의약품이 천연물신약으로 허가받는 것이 더 이상 불가능하게 됐다.



◇당초 천연물신약은 자료제출의약품 기준 아닌 신약과 동일한 자료 제출 요구해 심사하는 것으로 규정

정부는 지난 2000년 1월12일 기존 합성의약품 개발에 어려움을 극복하기 위해 아스피린이나 탁솔과 같은 천연물을 이용한 신약을 개발하고 이를 통해 국내 제약산업의 신성장동력을 확보한다는 취지에서 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’을 제정한 바 있다. 이후 보건복지부는 2001년 천연물신약 연구개발 촉진계획을 수립하고, 식약처(당시 식품의약품안전청)에서는 이를 반영키 위해 2002년 8월1일 ‘의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정’을 개정했다.



그러나 당초 취지인 천연물에서 특정 성분을 분리·추출해 조성성분 및 효능 등이 새로운 의약품 개발이 어려워지자 2008년 8월14일 관련 고시를 개정해 자료제출의약품도 천연물신약이 될 수 있게 했다.



◇2008년 8월, 관련 고시 개정해 신약 외에도 자료제출의약품으로도 천연물신약 허가받을 수 있도록 해

하지만 실제 천연물에는 수십가지의 성분이 복합적으로 섞여 있어 신약 개발을 위해서는 유효성분의 분리가 필수적이고, 효력시험이 강화돼야 하며, 약동력학 및 대사에 관한 연구도 필요하다.



그런데 2008년의 고시 개정으로 자료제출의약품 천연물신약은 일반적인 신약에 비해 비임상 독성 및 약리작용 시험, 제1상 임상시험 면제 등 제출자료 요건 및 심사기준이 완화돼 쉽게 개발이 가능하게 됐다.

또한 자료제출의약품도 천연물신약의 지위를 인정받아 천연물신약 연구개발사업의 지원대상이 되는 등 천연물에서 유효성분의 분리와 독성 및 약리작용 등에 대한 과학적 검증을 통해 글로벌 신약을 개발하고자 했던 당초 천연물신약 개발 의도와는 다르게 고시가 운용되게 됐다.



◇고시 개정 이후 제약사들은 허가받기 쉬운 자료제출의약품에 해당하는 천연물신약 개발에 치중

이로 인해 지난 2008년 고시 개정 전 9년 동안 단 3개의 천연물신약이 개발된 반면 고시 개정 이후인 2011년부터 2012년 사이에는 5개 천연물신약이 자료제출의약품 경로로 집중적으로 개발되기 시작한다.

이로 인해 국내에서 허가받은 8개 천연물신약 중 7개 약품이 자료제출의약품으로 허가를 받음으로써 제약업체로 하여금 신약보다 개발이 쉬운 자료제출의약품 개발에 치중하게 되는 동기를 부여한 것은 물론 자료제출의약품이 천연물신약 정책 지원대상에 포함돼 연구개발비 지원을 받으면서도 점차적으로 강화되고 있는 글로벌 허가기준 및 규제정책과는 멀어지게 되는 결과를 초래하게 됐다.



이밖에도 세계적 추세와는 다르게 천연물신약에 대해 생식독성, 유전독성, 발암성 등 안전성 독성시험이 면제되고 성분에 대한 과학적 분석이 소홀이 돼 천연물신약에서 발암물질이 지속적으로 검출되는 데도 이를 제대로 차단하지 못하고 있는 실정이다.



◇한의협, 고시 개정 안주치 않고 한약제제 발전을 위해 ‘총력’

이와 관련 대한한의사협회 관계자는 “한의계에서는 국민의 혈세로 1조원이 넘는 예산을 투입했음에도 불구하고 한약처방을 양방 천연물신약으로 개발하는 정부의 잘못된 천연물신약 정책에 대한 문제점을 인식한 후 2012년 10월 대한한의사비상대책위원회를 구성, 본격적으로 대응해 나가기 시작했다”며 “그동안 전국 한의사회원들의 동참 아래 서울역 광장에서의 범한의계 궐기대회를 비롯해 천연물신약 관련 고시 무효 소송 진행, 대국민 홍보 등 다양한 노력을 기울인 끝에 이번 고시 개정을 이끌어냄으로써 당초 취지와는 맞지 않는 천연물신약이 허가되는 통로를 차단할 수 있었다”고 말했다.



특히 그는 “이번 고시 개정에 안주하지 않고 앞으로도 천연물신약 정책의 문제점을 지속적으로 바로잡아 나가는 것은 물론 한약제제 활성화 추진을 위한 다양한 제형화 추진 및 건강보험 등재를 통해 한약제제의 역할을 재정립하기 위한 노력을 기울여 나갈 것”이라며 “이를 바탕으로 한의사들이 한의약의 전문가로서 탄탄한 법과 제도적 기반 위에서 국민에게 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.