최근 3년간 회수·폐기 대상 의약품 회수율 고작 '21.4%' 불과

기동민 의원, 식약처의 의약품 관리·감독 시스템 허점 '지적'



[한의신문=강환웅 기자]최근 3년간 회수명령 조치를 받은 '회수·폐기 대상 의약품'의 회수율이 21.4%에 그치는 것으로 드러났다.



기동민 더불어민주당 의원(국회 보건복지위원회·사진)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 '의약품 회수명령 현황' 자료에 따르면 최근 3년간 회수명령 조치를 받은 의약품 2049만 2850개(119종) 중 회수된 것은 불과 21.4%인 438만 1733개에 그쳤다. 또한 119종 중 31개 품목이 실제 판매된 후 회수조치됐으며, 이 중 회수율이 70% 이상인 품목은 고작 3종에 불과했다.



식약처는 판매 허가를 내린 이후 제품의 안전성이 우려된다는 이유로 회수 결정을 내린 사유는 △유용성 미입증(92건) △용출시험(6건) △원료 품질 우려(4건) △함량시험(4건) △균 검출(2건) △비교용출(2건) △표시기재(2건) △GMP 기준 미준수(1건) △붕해 시험(1건) △성상(1건) △원료 품질 부적합(1건) △점착력 시험(1건) △제조소 허가 변경 미실시(1건) △팽윤 시험(1건) 등이었다.



특히 대표적으로 주기적인 복용이 필요한 고혈압치료제 '로자케이정', 우울증 치료제 '환인염산이미프라민정 25밀리그람' 등이 불량 의약품으로 판정받아 각각 11.8%, 9.9% 회수조치됐으며, 다래끼 및 결막염(유행성 결막염) 치료제인 '비바탑점안액'의 경우에는 회수율이 0%였다.



이밖에도 올 상반기 회수명령이 내려진 의약품은 총 92종으로 2014년(16건), 2015년(11건)에 비해 급증했으며, 올해 내려진 회수명령 사유는 모두 '유용성 미입증'이었다.



기 의원은 "일단 허가를 내준 다음 결정을 뒤집은 셈"이라며 "식약처의 의약품 관리·감독 시스템에 허점이 있다는 것을 드러냈다"고 비판했다.



이와 함께 기 의원은 대우제약 '후루손플러스점안액', 씨제이헬스케어 '켑베이서방정 0.1밀리그램', 파일약품㈜ '비바플로점안액', 휴니즈 '리플루-티점안액' 등의 제품은 외국 규제당국으로부터 원료품질 우려로 확인돼 뒤늦게 국내에서 회수조치되는 등 수입 원료의약품에 대한 부실 검증도 지적했다.



기 의원은 "이미 제품이 판매된 뒤에야 회수 조치를 내린 식약처는 '뒷북행정'이란 비판을 피할 수 없다"며 "불량 의약품 복용은 국민 보건에 심각한 악영향을 끼치는 사안이므로 당국은 의약품 승인 및 폐기의약품 관리·감독에 만전을 기해야 한다"고 강조했다.