미국 임상시험심의 기관 WIRB를 가다

KIOM 오달석 선임연구원



한국한의학연구원의 김호경 검사사업부 부장, 의료연구부 최선미 책임연구원, 오달석 선임연구원은 2006년 5월21일~23일 일정으로 미국 임상 연구윤리 심의의 현황을 파악하고, 기관심사위원회(이하 IRB) 기능의 모범적인 운영을 벤치마킹하고자 미국 워싱톤 주 올림피아에 위치한 WIRB(Western Institutional Review Board)를 방문했다.



미국의 경우 대학병원 등에 각각의 IRB가 존재하나 임상시험을 비롯한 임상연구의 수요가 급증하여 원활한 IRB 심의가 되기 힘들 정도이다. 그래서 북미에는 지역별로 독립적인 심의를 수행하는 통합 IRB가 존재하며 활발한 활동을 벌이고 있다.

그 중에서도 WIRB의 심의 수준은 유명 대학병원의 그것보다 시간적으로, 비용적으로 효율적인 심의를 수행하고 있는 것으로 명성을 가지고 있다. 참고로 우리나라의 법제 하에서는 이러한 독립적인 통합 IRB가 존재하지 않고, 각 의료기관마다 IRB가 구성되어 있는 현실이다.



임상연구서 피험자 보호

WIRB는 1968년에 설립되어 1981년 미국에 연구윤리에 대한 수요가 증가하기 시작하였을 때 WIRB는 수익체계로 전환하였으며 2000년대에는 AAHARP(윤리연구 인증부여기관)의 인증기관으로 승격되었다. WIRB의 설립목적은 임상연구에서의 피험자 보호이다.



WIRB의 업무는 IRB 서비스와 윤리 및 피험자 보호 자료 모니터링 서비스, 교육관련 업무로 구성되어 있다. WIRB의 조직 체계는 전체 12개의 panel로 이루어져 있으며, 각 panel은 9명의 전문가와 그들의 대리인으로 구성되어 있다. 산하기관으로는 The Institute Biosafety committee(IBC)가 있어서 유전자 이식(Gene transfer) 연구의 생물학적 안전성 심의를 담당하고 있다.



방문 및 견학 일정에 대해서는 울산의대 아산병원 의료윤리학 교실의 구영모 교수님이 WIRB의 객원연구원으로 계서서 전체 일정을 조율해 주셨다.



처음 일정으로 22일 오전에는 president office에서 WIRB의 Dr. Bowen 대표와 면담을 가졌다. Bowen 대표는 미국내 대학병원안에 IRB가 있지만 임상시험 의뢰자인 제약회사나 바이오벤처 회사는 독립적이고 특화된 IRB를 선택하여 보다 효율적이고 높은 수준의 심의를 할 수 있게 되어, 시간과 비용도 줄일 수 있는 효과를 가진다고 언급하였다.



보류된 주제도 재심의 거쳐

전체 방문일정은 WIRB 방문자 facility tour program에 의해 이루어졌으며 Dr. Bowen의 비서인 Morrison이 우리 일행을 전체 기간 중에 안내해 주었다. 오후에는 각 부문별 대표와의 면담을 가졌다. 우선 각 department의 역할을 소개받는 순서가 있었으며 동시에 한국의 의료윤리 현황 및 기타 문제에 대한 토의 시간을 가졌다.



23일에는 panel 2 board meeting 즉, IRB 심의에 참관하는 기회를 얻게 되었다. 지난 마지막 심의가 언제 끝났다는 것을 공표하는 “Previous minutes”로 시작하여, IRB 위원 중에 이해상충이 없는지를 확인하는 “Conflicts of interest”, 마지막 심의 이후 현재까지의 유해사례 보고 “Adverse events reports” 등의 순으로 이루어졌다.



위원장이 IRB위원 전원에게 동의 또는 확인을 구하는 방식은 구두동의이며 전원이 “I~”하고 복창하면 다음 주제로 넘어가게 된다. 지난 심의에서 보류(tabled)된 주제에 대해서는 teleconference로 해당 주제를 심의하는 발전된 심의 모습을 견학하기도 하였다.



물론 새로운 임상연구계획서 및 동의서를 심의했으며, 연구의 변동이 있을 경우에도 고려할 필요가 없는 연구와 고려 대상인 연구를 구분하여 심의하는 전문성을 보였다.



임상연구 윤리적 심의 필요

우리나라에서는 제대로 시행이 되지 않는 지속심사(항암제 연구 같은 경우 5년 생존율을 관찰하는 경우가 많아 연구 기간이 5~10년 이상일 경우가 많음), 그리고 신속심사, 연구종료보고까지 임상연구에 대한 승인뿐만이 아니라 임상연구의 기간에 따른 시기별 심사를 아주 철저하게 수행하였다.



한국한의학연구원에서는 2005년부터 임상연구 전문가과정을 통해 임상연구자 및 관련종사자의 교육기회를 제공하였으며 2006년에는 의료윤리 분야 전문가를 초빙하여 이 분야의 기본 학습과 문제 해결을 통한 실례 학습(PBL)을 주최하는 등 한의학계 내에서의 임상연구 및 의료윤리 분야 제고를 도모해 왔다.



향후 한의학계는 대학 한방병원과 중소한방병원, 한의원 단위에서 임상 연구를 수행하게 될 것이며, 그 임상연구는 과학적·윤리적 심의를 거쳐야한다.



IRB가 있는 의료기관의 경우는 모범적인 운영을 위해 WIRB는 좋은 참고 모델이 되리라 생각하며, 기관 IRB가 없는 한방의료기관의 임상연구를 심의해 줄 독립적인 조직이 필요할 경우, WIRB의 운영을 벤치마킹 할 수 있으리라 생각된다.