환자단체 “신약, 신속 건보 등재” vs 전문가 “안·유 고려”

고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색 국회 토론회







[한의신문=윤영혜 기자]생명과 직결되는 신약의 접근성 확대를 위해 환자단체에서는 신속한 건강보험 등재를 요구했지만, 정부를 비롯한 전문가들은 여전히 한정된 보험 재정과 안전성, 유효성 등에서 우려의 목소리를 나타냈다.



20일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 주최하고 한국환자단체연합회의 주관으로 국회 의원회관 제3세미나실에서 열린 ‘고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색 토론회’에서 ‘생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개성방안’을 주제로 발표를 맡은 안기종 한국환자단체연합회 대표는 신약의 신속한 시판허가를 위해 △식품의약품안전처의 조건부 허가제도 △신속 건강보험 등재제도 △재난적 의료비 지원 상한 인상 △약제 무상공급 프로그램 의무 시행 △신약허가‧급여 관련 전문인력 충원 등을 대안으로 제시했다.



식약처 조건부 허가 제도는 1상 임상시험에서 효과와 안전성이 검증됐으나 2상 임상시험이 완료되지 않아 아직 미국 FDA나 유럽 EMA 허가를 받지 못해 시판이 되지 않은 경우 조건부 허가를 해주는 제도로 미국, 영국, 일본 등에서 시행 중이다.



안 대표는 “생명과 직결된 신약의 경우 제약사가 식약처와 심평원에 시판 허가와 급여 결정을 위한 신청을 하고 식약처, 심평원도 동시에 심사, 결정해서 식약처의 허가 후 신약이 시판되는 경우 모든 해당 환자들이 건강보험에 적용되는 약값으로 치료를 받을 수 있게 하고 이후 제약사와 건보공단이 약가협상을 완료한 후 차액을 정산할 수 있다”고 조언했다.



그러나 패널토론에서 배승진 이화여대 약대 교수는 “식약처의 조건부 허가제도에 대해 말하자면 결국 임상 근거 자료에 대한 기준을 완화시키자는 건데 접근성은 강화될 수 있어도 안전성 평가에 대한 검증은 부족할 수밖에 없다”며 “선행 연구들을 살펴보니 2014년 논문의 경우 쉽게 허가가 난 항암제는 3상 항암제보다 심각한 부작용이 생길 확률이 높다고 보고됐으며 2015년 연구에서도 허가 기준을 완화하는 것에 상당한 우려를 제시한 바 있다”고 지적했다.



이어 배 교수는 “기준을 낮춘다는 것은 검증　안 된 의약품에 노출되는 것이기 때문에 환자에게도 바람직하지 않다”며 “제약사 입장에서도 신약 개발 연구과정에서 엄밀히 3상까지 안 가도 쉽게 접근할 수 있으니 바람직하지 않은 동기를 제공하게 될 수도 있다”고 덧붙였다.



재난적 의료비 지원 상한 인상과 관련해서도 “검토할 수는 있겠으나 예컨대 천식보다 암 치료가 더 우선시돼야 한다는 식의 기회비용과 관련해 강력한 압박에 부딪힐 것”이라며 “본인이 비용을 더 지불해야 한다고 하면 다른 의견을 낸다는 해외 보고가 이미 많은 만큼 사회적 합의를 이뤄내는 게 전제가 돼야 한다”고 조언했다.



정부측 관계자로 참석한 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 한정된 건강보험 재정을 이유로 우선순위를 고려해야 한다는 입장을 피력했다.



곽 과장은 “건강보험 재정이 무한하다면 신속하게 약을 공급할 수 있겠지만 재정이 한정된 상황에서는 합리적 재원 분배를 생각해야 한다”며 “지금 정부에서 가격 관리정책을 펴지 않으면 향후 좋은 약이 나와도 구입할 재원이 없을 수 있다”고 설명했다. 한마디로 현재 정부가 취하는 정책이 결국 합리적인 의사결정 과정을 거쳐 어느 정도 적정한 가격에 국민들에게 신약 접근권을 보장하는 제도라는 것이다.



이어 그는 “선 등재 후 약가 협상도 근본적인 해결책이 되지는 못할 것”이라며 “불확실성이 커질 수 있어 제약사들이 이용하지 않을 가능성이 높고 환자보호조치를 만드는 것도 어렵다”고 덧붙였다.