식약처, 3D 프린팅 의료기기 제품 개발 지원 나선다

제품 개발·허가심사 기준 및 가이드라인 선제적 개발·제공







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 최근 맞춤형 치료와 함께 관심이 높아지고 있는 3D 프린팅을 활용한 첨단 의료기기의 신속한 제품화를 위해 제품 개발 및 허가심사에 필요한 기준·가이드라인을 선제적으로 개발해 제공할 계획이라고 8일 밝혔다.



지난해 12월 3D 프린팅 의료기기에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인을 마련한 바 있는 식약처는 올해부터는 제품 개발의 투명성과 예측성을 높이기 위해 환자별로 맞춤형, 소량 제조하는 제품의 특성을 반영한 세부 품목별 평가 가이드라인도 개발·제공할 계획이다.



이를 위해 우선 뼈·연골 재생용 지지체 평가기술과 정형외과용 임플란트 평가기술 등에 대한 허가심사 가이드라인 4종을 올해 말까지 마련하고, 피부혈관 재생용 지지체 등 가이드라인 3종은 내년까지 개발할 예정이며, 산업체 및 민간 전문가 협의를 통해 새로운 기준 마련이 필요한 품목에 대해서는 가이드라인 개발을 확대해 나갈 계획이다.



이밖에 식약처는 오는 9월까지 의료현장에서 3D 프린팅 의료기기 사용시 발생할 수 있는 사안에 대해 관리방안을 마련해 안전문제를 사전에 차단하고 제품 개발을 지원할 방침이다.



한편 의료기기 분야에서 3D 프린팅은 3차원 영상을 이용해 재료를 자르고 깎거나 적층하는 등의 방식으로 환자 수술 부위의 특성에 맞게 제품을 맞춤 제조하는 것으로, 광대뼈 등 이식술과 임플란트 등 수술에 활용되고 있다.



현재 국내에서는 광대뼈나 두개골 결손 부위에 사용하는 치료 목적의 체내 이식형 의료기기는 ㈜메디쎄이 등 2개사·9개 제품이, 또한 임플란트 등 수술 부위를 표시·안내하기 위해 사용하는 수술용 가이드는 ㈜셀루메드 등 4개사·5개 제품이 허가돼 있다.