체외진단용 의료기기 품질 확보 지원 나선다

식약처, 체외진단용 의료기기업체 GMP 교육 지원



[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처(이하 식약처)는 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 '체외진단용 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)교육(이하 교육)'을 이달부터 8월까지 총 8회 실시한다고 1일 밝혔다.



이번 교육은 체외진단용 의료기기에 대한 GMP 적합성 인증이 오는 11월부터 전면 의무화됨에 따라 의료기기업체들이 GMP 적합성 인증을 차질 없이 준비할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련된 것이다.



이번 교육에서는 △체외진단용 의료기기 관련 규정 △체외진단용 의료기기 GMP 관한 전반적인 사항 △위험요소기반의 품질관리 운영방법 △품질문서 작성 및 시설 관리 실습 등의 내용으로 진행된다.



식약처는 "이번 교육을 통해 체외진단용 의료기기 GMP 인증에 대한 업계의 이해를 높이는 것은 물론 품질경쟁력 확보에도 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우수하고 안전한 의료기기가 제조·판매될 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.