염화리소짐·프로나제 함유제제 처방·투약 '자제'

일본 후생노동성, 해당 성분 단일제의 유용성 확인 불가로 회수 조치

식약처, 안전성 서한 배포 및 판매중지·회수 등 필요한 안전조치 실시 예정





[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처는 소염제로 사용되고 있는 '염화리소짐'과 '프로나제' 성분 함유 단일제제에 대해 일본 후생노동성(이하 MHLW)이 유용성을 확인할 수 없어 회수 조치함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 지난 30일 밝혔다.



현재 염화리소짐 단일제는 만성 부비동염의 염증성 부종 완화, 기관지염·기관지 천식·기관지 확장증의 담객출 곤란시, 또한 프로나제 단일제의 경우에는 수술 및 외상, 만성부비동염 염증성 부종의 완화, 기관지염·기관지 천식·폐결핵 담객출 곤란 등에 대해 사용되고 있다.



MHLW는 이달 해당 성분 제제의 안전성에는 문제가 없지만 유용성을 확인할 수 없어 '염화리소짐' 단일제와 '프로나제' 단일제에 대해 회수 조치를 결정하는 한편 감기약 및 진해거담약 중 '염화리소짐'을 함유한 의약품은 신규로 더 이상 허가하지 않고, 기존에 허가된 '염화리소짐' 함유 복합제제의 경우에도 염화리소짐 성분을 삭제하는 내용으로 변경허가받아 생산할 것을 권고했다.



이에 따라 식약처는 의약품 안전성 서한 배포해 국내 의·약사 등에게 처방·투약 자제를 당부하는 한편 현재 해당 제품을 복용하는 환자들도 해당 의약품 성분 및 다른 대체 치료방법 등에 대해 담당 의사 또는 약사와 상담할 것을 권고했다.

이와 함께 식약처는 국내 허가된 제품에 대해서는 국내·외 허가 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속하게 판매중지 및 회수 등 선제적 안전조치를 취한다는 계획이다.



한편 현재 국내에는 '염화리소짐' 단일제(42개), 감기약 및 진해거담약 중 '염화리소짐' 함유 복합제(189개), '프로나제' 단일제(51개) 제품이 허가돼 있다.