"소비자가 직접 유통 의료기기 감시한다"

식약처, 의료기기 시행규칙 일부개정안 입법예고







[한의신문=강환웅 기자]식품의약품안전처가 △소비자의료기기감시원 운영절차 마련 △추적관리대상 의료기기 기록제출 의무 부과 △의료기기품질관리자 자격요건 확대 △의료기기 유통 품질관리기준 적용대상 합리화 등의 내용을 담은 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 지난 15일 입법예고했다. 이번 개정안은 지난해 12월 ‘의료기기법’이 개정됨에 따라 시행에 필요한 세부 기준과 방법 등을 정하고, 산업 현장의 의견을 반영해 안전과 무관한 불필요한 규제를 완화하기 위한 것이다.



개정안에는 소비자가 직접 거짓․과대광고 모니터링, 지도 및 점검 참여 등의 방법으로 유통 중인 의료기기를 감시할 수 있는 ‘소비자의료기기감시원’에 대한 위촉 대상, 직무범위, 교육방법 등의 운영절차를 마련하는 한편 추적관리대상 의료기기를 취급하거나 사용하는 자가 제조․수입․판매․사용 내역 기록을 제출하는 시기 및 방법 등을 명확하게 규정하고 있다.



또한 의료기기 품질책임자 자격요건의 ‘전공인정 범위’를 이공 계열에서 자연과학․공학․의학 계열로 확대하고, 경력인정 기간을 대학 졸업 후 2년 이상 경력에서 1년 등으로 경력기간을 단축시키는 등 합리적으로 조정․단축했다.



이밖에 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신조절용(콘돔) 의료기기나 체온계 등 자가진단용 의료기기를 판매하는 자는 의료기기 특성과 판매 유형 등을 고려해 유통 품질관리기준을 준수 대상에서 제외했다.



식약처는 “앞으로도 안전과 무관한 불필요한 규제는 완화․정비하되 국민 건강 보호 등을 위한 반드시 필요한 안전 관리는 강화할 예정”이라고 밝혔다.