신의료기술 평가유예 개정안, 국민 건강․안전 위해 즉각 폐기돼야

참여연대, ‘국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙’ 개정안 관련 의견서 발표



참여연대 사회복지위원회는 26일 신의료기술 평가유예 등을 주요 내용으로 하고 있는 ‘국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙’ 개안안에 대한 의견서를 통해 상위법률에 위반되는 등 절차적 하자가 심각할 뿐만 아니라 국민들의 의료비 부담 가중 및 무분별한 건강보험 지출 내용 등을 포함하고 있어, 국민의 건강과 안전을 위해서는 즉각 폐기돼야 한다고 촉구했다.



의견서에 따르면 이번 개정안 제9조2는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제2조제2항을 근거로 신의료기술평가를 유예한 신의료기기의 경우 30일 이내에 요양급여대상 여부를 신청할 수 있도록 하고 있지만 개정안의 근거로 제시한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제2조제2항은 지난 6월29일 입법예고돼 심사 중에 있어 현재 법적 효력이 없는 조항이라는 것이다.



또한 보건복지부장관은 의료법에 의거한 신의료기술평가 시행의무자이지 신의료기술평가를 유예할 행정입법권한을 부여받지 않았기에 상위법령상 행정입법권이 없어, ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제2조제2항 및 이를 근거로 한 개정안은 의료법을 명백히 위반한 것이라는 지적이다.



이와 함께 개정안에서는 ‘신의료기술에 대한 요양급여대상 여부 확인을 식약청의 평가 이후 신의료기술평가 없이 바로 신청할 수 있도록 되어 있다.



이에 대해 의견서에서는 현재 신의료기술의 임상적 유용성 및 비용효과성의 기준 미충족으로 비급여가 70% 이상으로 판정되고 있는 상황에서 제대로 된 평가 없이 의료시장에 무분별하게 진입하는 신의료기술은 앞으로 건강보험 지출을 큰 폭으로 증가시킬 우려가 크다고 강조했다.



이밖에도 이번 개정안에서는 임상시험을 거쳐 식약처의 허가를 받은 신의료기기를 사용한 의료행위에 한해 신의료기술평가를 유예하여 조기에 임상현장에서 활용할 수 있도록 하고 있다.



이에 참여연대는 “식약처는 임상시험상에서 신의료기기의 물리화학적․생물학적 실험실적 등에 의한 안전성과 유효성을 판단하는 반면 보건의료연구원에서는 신의료기기로 시술받은 환자에게 발생할 수 있는 부작용, 합병증, 사망 등의 국민의 건강과 생명에 대한 위험을 확인하고 있다”며 “즉 신의료기기를 사용한 의료행위 중 발생할 수 있는 부정적인 영향은 신의료기술평가를 통해 알 수 있는 만큼 신의료기술평가를 유예하는 것은 신의료기기를 사용한 의료행위 중 일어날 수 있는 위험을 국민이 부담해야 하는 것을 의미한다”고 밝혔다.