올 하반기 식․의약품 안전정책 무엇이 달라지나?

식약처, 건강관리용 우레니스 제품 구분관리 등 추진







올 하반기 달라지는 식․의약품 안전정책에는 무엇이 있을까?

29일 식품의약품안전처(처장 김승희․이하 식약처)에 따르면 당장 7월에 건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준을 마련한다.



지난 6월22일 공청회까지 마친 상태로 운동, 레저용으로 사용되는 웰니스 제품과 질병 진단 및 치료 등에 사용되는 의료기기를 구분해 관리하겠다는 것이다.

웰니스 제품이 의료기기 관리 대상에서 제외되면 사전 허가심사, 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의료기기에 적용되던 의무규정을 준수할 필요가 없게 된다.

의료계와 소비자 단체 일각에서 우려의 목소리가 나오고 있지만 식약처가 강행할 것으로 보인다.



또 디에칠헥실프탈레이드(DEHP), 디부틸프탈레이트(DBP), 벤질부틸프탈레이트(BBP) 등 프탈레이트류가 함유된 수액세트는 7월1일부터 의료기관에서의 사용이 금지된다.

내분비 장애물질로 알려진 프탈레이트류가 함유된 수액세트의 잠재적 위해성 때문이다.

식약처는 지난해 8월 프탈레이트류가 함유된 수액세트에 대해 신규허가를 제한하고 올해 1월 1일부터 유통을 금지시킨 바 있다.



7월부터 정부가 전담하던 의료기기 허가․신고 업무가 위해도에 따라 의료기기정보기술지원센터가 분담해 관리하게 된다.

인공심장박동기 등 위해도가 높은 3․4등급 의료기기는 식약처가 허가하고 수동식 휠체어 등과 같이 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1․2등급 의료기기의 신고․인증은 의료기기법에 의해 설립된 의료기기정보기술지원센터가 수행한다.



부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 이력추적관리대상 의료기기도 확대된다.

현행 28개 품목이 오는 10월부터 인공혈관, 인공관절 등을 추가해 52개 품목으로 늘어난다.

이에따라 추적관리대상 의료기기 제조․수입․판매업체 등은 해당 품목 유통에 관한 기록을 매월 식약처에 제출해야 하고 의료기관은 해당 의료기기를 사용한 환자 추적이 가능하도록 기록을 작성․보관해야 한다.



의약품분야에서는 △인체세정용 ‘물휴지’ 화장품으로 안전관리(7월) △공급중단․부족 의약품 정보 대국민 공개(7월) △방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준 적용(7월) △임상시험 등 종사자에 대한 교육 강화(9월) 등이 추진될 예정이다.



특히 의약품 공급 중단 시 의료현장 등에서 신속한 대응을 위해 식약처에 보고된 의약품 공급 중단 도는 공급 부족 정보는 7월부터 식약처 홈페이지 이지드럭 사이트(easydrug.mfds.go.kr)를 통해 공개된다.

임상시험 종사자들의 전문성과 윤리성 제고를 위해 오는 9월부터 임상시험을 실시하는 인력은 식약처가 지정하는 교육실시기관에서 임상시험 관련 교육을 이수해야 한다.



식품분야에서는 △주류제조업체의 식품위생법상 시설기준 의무적용(7월) △인증 사실 표시․광고 허용 범위 확대(9월) △축산물가공품 알레르기 및 영양표시 기준 강화(10월) △식품이력추적관리 등록의무 대상 확대(12월) △식품안전관리기준(HACCP) 인증 업체 관리강화(7월) 등이 시행될 계획이다.