임상시험 부작용 사망 49건

매년 수백건의 임상시험이 승인되고 있는 가운데 최근 3년간 이상약물 반응으로 인한 사망 건수가 49건에 달한 것으로 드러났다.



새정치민주연합 김성주(사진) 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 ‘최근 3년간 의약품 임상시험 승인 현황’에 따르면 2011년 503건, 2012년 670건, 2013년 607건으로 매년 수백 건의 임상시험 승인이 이루어지고 있는 가운데 임상시험 피험자들의 부작용인 ‘중대 이상약물 반응보고’ 또한 최근 3년간 476건에 달해 평균 160여건의 부작용이 해마다 일어나고 있는 상황이라고 지적했다.



김 의원에 의하면 중대 이상약물 반응보고란 의약품 임상시험 의뢰자인 제약사 등이 임상시험 중 발생된 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응을 관련 법령(의약품 임상시험 관리기준)에 따라 보고하는 것을 의미하는 것으로 일종의 부작용 보고다. 문제는 이같은 중대 이상약물 반응이 단순한 부작용으로 말하기에는 그 정도와 피해가 심각한 수준이라는 것이 김 의원의 지적이다.



‘최근 3년간 중대 이상약물 반응 결과’에 따르면 총 476건 중 375건의 입원이 있었고, 7건의 생명위협, 49건의 사망, 45건의 기타 의학적으로 중요한(심각한) 반응이 있었다.



김성주 의원은 “신약 및 효능이 좋은 의약품 개발을 위한 임상시험은 필요하지만, 임상 의약품의 안전성에 대한 면밀한 검토와 함께 철저한 임상시험관리기준 준수가 중요하다”며 “중대 이상약물 반응으로 사망까지 이를 수 있는 만큼, 임상시험 중 중대 이상약물 반응이 잦은 의약품에 대해서는 식약처가 철저히 검토해 임상중단과 같은 엄격한 조치도 취해야한다”고 지적했다.



그는 또 “현재 식약처는 임상시험 의뢰자가 임상시험과 관련하여 발생한 환자 피해에 대한 보상기준을 마련토록 의무화하고 있지만, 실제 정당한 보상이 이뤄지는 지에 대해서도 식약처가 관리·감독을 해야 한다.”며 “현재 임상시험기관 내에 설치하는 임상시험심사위원회(IRB)를 미국, 일본, 영국의 경우와 같이 국가 주도나 외부 비영리법인을 통해 심사의 객관성과 공정성, 투명성을 더할 방안을 고려할 필요가 있다”고 주문했다.