의료기기 기술문서심사기관 지정 및 취소 명확화

의료기기 제조 허가·신고 위임하고 있는 기술문서심사기관의 지정 및 지정취소를 명확히 법에 규정하는 내용의 의료기기법 일부개정법률안이 국회 보건복지위원회 김현숙 의원에 의해 대표발의됐다.



현행법상 제조업자가 의료기기의 제조허가를 받거나 제조신고를 하려는 경우, 위해도가 낮은 2등급 제품 중 이미 허가를 받았거나 신고한 의료기기와 구조·원리 등이 본질적으로 동등한 제품의 기술문서의 심사업무는 식품의약품안전처장이 지정하는 기술문서심사기관에 위임토록 돼있다.



이번 발의된 법안에는 식약처장은 기술문서심사기관이 △거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우 △거짓이나 중대한 과실로 기술문서 등의 적합성심사를 사실과 다르게 한 경우 △업무정지기간 중에 심사업무를 한 경우 △지정기준에 적합하지 않은 경우 등에 해당할 경우 지정을 취소하거나, 6개월 이내 기간을 정해 업무의 전부 또는 일부의 정지를 명할 수 있도록 했다.