의약품 허가·특허연계제도 개선

의약품 특허목록 등재·통지제도가 개선된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약품 허가·특허연계제도 세부 운영요령’을 개정·시행한다고 19일 밝혔다.



이번 개정은 한·미 FTA에 따라 2012년 3월부터 시행하고 있는 의약품 특허목록 등재제도의 운영과정에서 나타난 미비점을 보완하고 효율적인 운영과 등재 신청인의 편의 등을 도모하기 위한 것이다.



이에 따라 이번 개정을 통해 △등재신청 제출자료의 구체화 △등재신청 사실 공개 △심사결과 사전 통지 △등재정보 제공 확대 등이 이뤄진다.



우선 등재신청에 필요한 자료를 ‘필수자료’와 ‘참고자료’로 명확히 구분해 ‘필수자료’는 법령규정사항을, ‘참고자료’는 직접 관련성 입증을 위한 추가 자료를 제출하도록 했다.



등재 신청한 특허권이나 품목허가가 유효한 경우 그 등재신청사실을 의약품 특허목록시스템을 개선, 상반기 내에 공개할 예정이다.



누구든지 공개된 등재신청에 대해 관련 정보나 의견을 제출할 수도 있다.



또한 의약품 특허목록에 등재 결정 또는 거부 결정을 하기 전에 등재 심사 검토결과를 신청인에게 사전에 알리고 이에 대한 의견을 제출할 수 있도록 했다.



이와 함께 식약처는 의약품 특허목록시스템에 공개하는 정보도 대폭 확대했다.



현재 공개하고 있는 ‘등재기본정보(품목허가권자, 특허권자, 특허번호 등)’뿐 아니라 공개 가능한 범위 내에서 ‘의약품과 특허의 직접 관련성 검토 자료’ 등을 가이드라인 개정과 동시에 공개키로 한 것이다.



식약처는 이번 가이드라인 개정을 통해 의약품 허가·특허 연계제도의 효율적인 운영에 도움이 될 것으로 기대했다.



자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.