복지부·식약처 업무 분장

‘식약처’ 승격, 정부조직법안, 국무회의 통과

식약처-의약품 안전정책, 복지부- 의료기기 유통 판매질서 담당



식약청의 식약처 승격을 주요 내용으로 하고 있는 약사법 시행령 일부 개정안과 의료기기법 시행령 일부 개정안이 지난 22일 국무회의를 통과했다.



이번 국무회의 통과 법안은 정부조직 개편의 취지를 반영해 보건복지부와 식품의약품안전처간의 업무 영역과 권한의 범위를 규정했다.



정부조직법 개정으로(의료기기법 시행령 일부 개정령안) 기존의 식약청이 식약처로 승격되어 의료기기 안전정책을 담당하고, 복지부는 의료기기 유통·판매질서 유지정책을 담당하게 하는 등 정부조직 개편의 취지를 반영하여 보건복지부와 식품의약품안전처간의 업무영역과 권한의 범위를 규정했다.



의료기기법 시행령 개정령안 주요 내용에 따르면 정부조직 개편에 따른 부처명을 변경(식품의약품안전청→식품의약품안전처)하고, 업무정지 처분기준 설정 권한을 보건복지부 장관에서 국무총리로 이관했다.



또 의료기기위원회의 구성 및 운영방식 등을 변경, 의료기기위원회 위원장을 보건복지부 차관에서 식품의약품안전처 차장으로 변경함과 동시에 의료기기위원회 위원 등 임명 권한을 보건복지부 장관에서 식품의약품안전처장으로 이관했다. 이는 ‘위원장은 식품의약품안전처 차장이 되고, 부위원장은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명으로 한다’와 ‘위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자 중에서 식품의약품안전처장이 임명 또는 위촉하며, 보건복지부 장관은 위원을 추천할 수 있다’고 명시했다.



또한 의료기기 판매업자·임대업자의 준수사항으로 △의료기기 품질 확보방법 및 안전과 관련한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항 △제1호에서 규정한 사항을 제외한 판매질서 유지 등에 관한 사항으로서 보건복지부령으로 정하는 사항을 신설하고 의료기기 품질 확보방법과 안전에 관한 판매질서 유지에 관한 사항을 총리령으로, 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하도록 했다.



이와 함께 약사법 시행령 일부개정령안에 따라 식약청이 식약처로 승격돼 의약품 안전정책 및 의약품 제조업자 등 관련 업무를 담당하게 됐다.



이에 따라 중앙약사심의위원회 위원장을 보건복지부 차관에서 식품의약품안전처 차장으로 변경하고, 중앙약사심의위원회 위원 등 임명 권한을 보건복지부 장관에서 식품의약품안전처장으로 이관했다.



구체적으로 살펴보면, ‘위원장은 식품의약품안전처 차장이 되고, 부위원장은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 고위공무원단에 속하는 공무원 각 1명으로 한다’로 고쳤으며, 위원은 현행 ‘보건복지부장관이 임명하거나 위촉한다’에서 ‘식품의약품안전처장이 임명하거나 위촉하며, 보건복지부장관은 위원을 추천할 수 있다’로 개정했다.