다양한 제형의 한약제제 개발 활성화 기반 마련

한약 조제용 단미엑스제제 개발 근거를 마련하고 다양한 제형의 한약제제 개발을 활성화하고자 제제별 특성을 반영해 규정을 합리적으로 개선한 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정안’이 22일 고시됐다.



이 고시안에서는 먼저 단위제형당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형·투여경로가 동일한 제제의 효능·효과를 달리한 경우에는 예외적으로 전문의약품 및 일반의약품으로의 품목허가·신고를 인정하도록 하고 안전성·유효성 심사 면제 대상도 확대시켰다.



한약서에 수재된 처방 품목과 투여경로가 동일하지만 제형(단 서방정 등 특수제형은 제외)이 다른 품목의 안전성·유효성 심사를 면제함으로서 다양한 제형의 한약제제 개발을 유도한 것이다.



또한 국내 허가된 경구제를 근거로 주사제 허가를 받고자 하는 경우에 대한 제출자료 범위를 신설, 그동안 자료제출 요건이 규정돼 있지 않아 신약(처방근거가 없는 전문의약품에 해당하는 주사제, 경피흡수제)의 자료제출 요건을 적용해 왔던 것을 개선시켰다.



불명확했던 자료제출 요건도 신설해 규정을 보다 명확화함으로서 불필요한 자료 준비로 인한 비용 발생과 허가 지연 등의 문제도 해소시켰다.



한약서 수재품목 중 안전성을 저해할 우려가 있는 경우 안전성과 유효성 심사대상으로 정하고 있으나 동 규정의 ‘별표 1’의 제출자료에서는 ‘환자에 따라 심각한 이상반응이 우려되는 경우’에 대해서만 자료제출 범위를 설정하고 있어 ‘한약서 처방으로 대한약전, 대한약전외한약(생약)규격집 이외의 생약을 사용하는 경우’에 대한 자료제출 요건을 마련하고 안전성·유효성 심사 제외대상인 ‘한약서 수재 처방을 동일투여 경로의 제형(서방정 등 특수제형 제외)으로 제제화한 품목’, ‘대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집 수재 한약의 조제용 단미엑스제제’, ‘한약서에 수재되어 있으나 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집에 수재되지 않은 한약’의 자료제출 요건도 새로 신설했다.



이에 따라 ‘한약서 수재 처방을 동일투여 경로의 제형(서방정 등 특수제형 제외)으로 제제화한 품목’과 ‘대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집 수재 한약의 조제용 단미엑스제제’는 기원 또는 발견 및 개발의 경위, 국내외에서의 사용현황에 관한 자료, 원료의약품에 관한 자료 중 시험성적에 관한 자료, 완제의약품에 관한 자료 중 기준 및 시험방법에 관한 근거자료와 시험성적에 관한 자료를 제출해야 하며 원료의약품에 관한 자료 중 제조방법에 관한 자료와 기준 및 시험방법에 관한 근거자료, 표준품 및 시약·시약에 관한 자료, 완제의약품에 관한 자료 중 원료약품 및 그 분량에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료, 표준품 및 시약·시액에 관한 자료는 개개 의약품에 따라 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하다고 판단되면 면제할 수 있다.



‘한약서에 수재돼 있으나 대한약전 및 대한약전외한약(생약)규격집에 수재되지 않은 한약’은 기원 또는 발견 및 개발의 경위, 국내외에서의 사용현황에 관한 자료, 원료의약품에 관한 자료 중 시험성적에 관한 자료를 제출해야 하며 원료의약품에 관한 자료 중 제조방법에 관한 자료와 기준 및 시험방법에 관한 근거자료, 표준품 및 시약·시약에 관한 자료는 개개 의약품에 따라 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하다고 판단되면 면제할 수 있다.



또 ‘지표성분’을 ‘한약(생약)제제에 함유된 물질로 품질 관리를 위한 분석적 목적으로 사용되는 성분 또는 성분군’으로, ‘표준탕액’을 ‘한약서의 조제방법에 따라 전통적인 추출방법(무압력 방법)으로 전탕한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 한약 총량의 10배량의 물을 넣고 80~100℃에서 일정시간(2~3시간) 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것’으로 각각 정의함으로서 규정을 명확히 했다.



이외에 국내 허가가 없고 국내에 유통되지 않는다는 이유로 대한약전외한약(생약)규격집에서 삭제된 호미초, 호유자, 황촉규를 목록신고대상 한약에서도 삭제하고 원료의약품 기준 및 시험방법 중 특수시험에 단백·장기추출(가수분해)물 등에 대한 시험방법을 추가시켰다. 그리고 인태반유래의약품은 신고해야 하는 의약품 대상에서 제외시켜 허가받도록 했다.



대한한의사협회 김경환 약무이사는 “여러 의약품 관련 규정으로 나눠져 있어 종합적이고 체계적인 개선작업이 이뤄지지 못했던 한약(생약)제제 분야가 ‘한약(생약)제제 등 품목허가·신고 규정’으로 통합되고 이번에 한약제제 개발을 활성화하고 범위를 확대할 수 있도록 규정을 합리적으로 대폭 개정한 것은 그동안 유래가 없었던 일로 매우 고무적인 일”이라며 “한약제제 품목, 생산방법, 제형의 범위를 확대해 한방의료기관에서의 다양한 한약제제 처방을 활성화하는 것은 물론 더 나아가 한약제제 산업의 전반적인 성장으로 이어지는데 초석이 될 수 있을 것”이라고 평가했다.