‘한국의약품안전관리원’ 설립된다

의약품의 안전과 부작용 등에 대한 관리를 체계적으로 수행하기 위한 ‘한국의약품안전관리원’이 설립될 전망이다.

지난달 29일 ‘한국의약품안전관리원’ 설립 등을 주요 골자로한 약사법 개정안이 국회 임시회에서 통과됐다.



동 법안을 대표발의한 민주노동당 곽정숙 의원(사진)에 따르면 인구 고령화와 만성병 증가로 의약품 사용 증가와 제약업체의 신약 개발 증가 등으로 시판되는 의약품이 증가함에 따라 의약품으로 인한 부작용 피해 사례도 증가하고 있다.



실제로 연도별 의약품 부작용 국내 보고 건수를 살펴보면 2002년 148건에서 2008년 7210건, 2009년 4만6168건으로 대폭 증가하고 있는 추세다.



하지만 그동안 의약품 부작용 사례관리 및 이를 통한 의약품 적정사용 정보제공업무가 원활하게 이뤄지지 못하고 있으며 특히 식품의약품안전청 내에 의약품 부작용 관리를 위한 전담인력이 소수에 불과해 부작용 피해 발생사례를 단순 집계하는 단계에 머물러 있을 만큼 의약품 부작용 실태 파악 및 관리가 부실한 실정이다.



이에 동 법안에서는 의약품 등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 ‘한국의약품안전관리원’을 설립하고 의약품관리원장은 업무상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료 제공을 요청할 수 있으며 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품으로 발생했다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 했다.



또 의약품 약화사고 등 부작용 ·위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항을 심의하기 위해 의약품부작용심의위원회를 설치하도록 규정했다.