숙지황 hGMP 체험기회 제공

숙지황 hGMP에 대한 이론과 실습을 함께 교육받을 수 있는 기회가 제공돼 관심을 모으고 있다.



식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 10월13일부터 15일까지 3일간 1차 교육을 실시한데 이어 오는 11월10일부터 12일까지 2차교육을 무료로 실시할 예정이다.



이번 교육은 한약규격품 GMP제도에 대한 이해를 돕고 국산 한약재의 품질 향상을 위해 전라남도한방산업진흥원에서 이론교육 1일, 동우당제약(대표 허담)에서 실습교육 2일로 구성됐으며 이론교육에서는 △한약관련 GMP 정책방향, 약사법령 및 한약규격품 GMP(안) △외국규정 및 가이드라인 △한약재 품질 및 문서 관리에 대한 정보를 제공한다.



실습교육이 이뤄지는 동우당제약은 식품의약품안전청이 지난 2월부터 4월까지 총 11개 시범사업체가 참여한 가운데 실시한 숙지황 한약규격품 GMP 시범사업 결과가 가장 우수했고 기대한 GMP 수준에 근접했다는 평가를 받은 바 있다.



동우당제약에서는 hGMP의 합리적 운영을 위해 4대 기준서(제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서, 품질관리기준서)를 회사의 실정에 맞춰 설정해 관리하고 있다.



특히 숙지황 제조공정에서는 2시간 주침(지황주) 후 1증시 110℃에서 6시간 증하고 2증~9증은 지황주와 함께 5분 동안 섞어준 후 110℃에서 4시간 동안 증한다.



지황주는 직접 담궈 사용하며 지황주 역시 제조기록서와 지시서 등을 작성하고 제조번호로 관리된다.



건조는 1증부터 9증까지 모두 50℃에서 10시간 이뤄졌으며 완제품 역시 11℃~13℃의 저온창고에서 보관하고 있다.



제조 및 합격 완료는 공무관리책임자, 공정관리책임자, 제조관리책임자, 시험책임자, 품질보증책임자, 품질관리책임자, 보관관리책임자의 확인 서명과 최종적으로 hGMP 위원장의 확인을 받도록 하는 시스템으로 이뤄진다.



동우당제약 관계자는 “자회사의 현 위치를 정확하게 진단하고 그것에 맞는 기준을 마련해 시행하는 것이 무엇보다 중요하다”며 hGMP 시행 후 제조공정 표준화로 인해 작업자 스스로 각 공정을 진행하고 공정 내용을 확인함으로써 인위적 과오를 최소화 할 수 있을 뿐 아니라 작업장과 작업원의 위생을 점검함으로써 위생적인 제품을 생산할 수 있게 됐다고 설명했다.



허담 대표는 “동우당 제약은 옴니허브의 자회사로 우수한 GMP기준에 맞게 안전성과 품질이 확보된 우수한 숙지황을 생산하고 한방의료기관에 공급해 국민의 한약에 대한 신뢰도 상승과 한약의 표준화에 주력하고 있다”고 밝혔다.



한편 식약청 관계자는 “이번 교육이 한약재 제조업체의 제조 및 품질 관리능력을 향상시켜 향후 도입되는 국내 한약규격품 GMP제도 정착에 기여할 수 있을 것”이라고 기대했다.