한약제제 밸리데이션 적용 추진

한약제제에 대한 밸리데이션 적용이 추진될 전망이다.

식품의약품안전처(처장 정승·이하 식약처)가 5일 한국제약협회 대강당에서 개최한 ‘2013 천연물의약품 정책설명회’에서는 △한약 분야 등록대상 원료의약품 지정 확대 방안(한약정책과 박기숙 연구관) △생약 품질관리 가이드라인(생약제제과 김세은 연구관) △한약제제 밸리데이션 등 적용대상 확대 방안(한약정책과 황재양 주무관)에 대한 설명이 있었다.



이날 식약처에 따르면 현재 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 한약 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품의 경우 밸리데이션, 적격성 평가, 적합성시험, 연간품질평가가 제외돼 있지만 한약(생약)제제의 제조품질 관리 향상을 위해 예외규정을 삭제하는 방안을 추진하고 있다.



올해 12월 의약품 등의 안전에 관한 일부 개정안을 마련, 2014년 초 행정예고를 한 후 같은해 6월에는 한약제제에 대한 밸리데이션, 적격성 평가, 적합성시험, 연간품질평가를 도입한다는 방침이다.



또한 국제 GMP 규정 조화를 통한 경쟁력을 확보하는 차원에서 PIC/S 가입이 진행 중이며 2014년 1월에 PIC/S 실사팀이 무균·비무균·한약제제에 대한 실태조사를 참관할 예정이다.



한약 분야 등록대상 원료의약품도 단계적으로 확대된다.

2002년 6월 원료의약품 등록제도(DMF)가 도입됐으나 안전성 문제 성분인 2품목 외에는 그간 한약(생약) 분야 DMF 적용 성분 지정 확대가 없어 다빈도 처방 성분 중심으로 DMF 확대가 필요하고 2010년 품목별 사전 GMP 도입 이전 한약(생약)제제 원료의약품의 기등록 제조원에 대한 품질관리 문제, 그리고 화학의약품과 복합제로 사용되는 경우 GMP실태조사 의무대상에서 제외된데 따른 형성평 문제 해결에 대한 요구가 높아지고 있다.

이에 식약처는 한약 분야 등록대상 원료의약품 지정 원칙을 세웠다.



등록대상 원료의약품 지정 우선순위는 재심사 대상 전문의약품의 주성분인 한약재추출물과 다빈도 처방 주성분인 한약재추출물, 안전성 우려 성분인 한약재추출물이 해당되며 반대로 등록대상 원료의약품 지정 우선순위 제외대상은 GMP 평가시 공정밸리데이션 자료 등이 면제되는 단순 추출물 또는 환·산제 위주의 한약제제 주성분과 주성분 관리가 어려운 동종의약품 및 복합제제 주성분이다.

또한 동물유래 및 주사제 원료의약품 등을 추가 지정하고 한약(생약)제제 전체 성분으로 단계적 확대하는 방안을 추진하고 있다.



식약처는 올해 12월 원료의약품 등록에 관한 규정 개정을 추진해 2014년에는 개정을 완료할 예정이다.