한의학계 임상시험 정보 ‘공유’

한방 임상연구의 현실을 되짚어보고 그 발전 방향을 제시해 보는 장이 마련돼 관심을 끌었다.



경희한의대 한방병원 의약품IRB 및 의료기기IRB는 지난달 29일 경희의료원 정보행정동 지하 1층 강당에서 제1회 한의학 임상연구 워크샵을 개최했다.



이날 워크샵에서는 △한약제재 임상시험 관련규정 및 승인과정(남태균 식약청 한약관리팀 사무관) △의료기기 임상시험 관련규정 및 승인과정(이원규 식약청 의료기기정책팀) △IRB의 책임과 역할 및 중요성(고성규 경희대 예방의학과) △임상시험 사전준비(조정훈 경희대 한방부인과) △IRB운영 및 식약청 실태조사(이병철 경희대 한방내과) △의료기기 임상시험실시기관 신청 과정(고성규 경희대 예방의학과) △임상시험에 있어 설명과 동의의 법리(주호노 경희대 법대) △한약물 임상시험용 위약제작(최혁재 경희의료원 한방예제팀) △한약물 임상연구 디자인(정우상 경희대 한방내과) △침연구 임상연구 디자인(박히준 경희대 경혈학교실) 등의 발표가 있었다.



특히 고성규 경희대 예방의학과 교수는 한의학 분야 IRB의 주요 논점으로 건강기능식품 임상시험의 경우 의약품임상시험 지정기관에서 수행 가능한지 여부, 임상시험지정기관에서만 임상시험이 가능한지 여부, 연구의 중단이 IRB의 결정으로 가능한지 여부, 의료기기에 대한 IRB의 심의 범위는 어디까지 인지 등을 꼽았다.



이와 함께 고 교수는 “경희한방병원 IRB의 국제인증은 SIDC ER-FERCAP 승인을 먼저 받은 후 AAHRPP(미국임상연구피험자 인증협회)의 승인을 받는 방향으로 가야 할 것”이라고 밝혔다.



또한 이병철 경희한의대 내과학교실 교수에 따르면 2002년에 총 7건의 임상시험 결과 6건이 승인을 받고 부결이 1건이었으나 매년 승인율은 낮아지고 보완을 전제로한 조건부 승인은 증가해 2006년에는 총 16건 중 승인 7건, 보완 9건 있었으며 2007년에는 총 16건 중 승인 5건, 보완 11건으로 집계됐다.



이 교수는 한의학 임상연구 지원협력 센터 건립이 필요하며 임상시험기관간 협력체계 구축이 필요하다고 강조했다.



한편 경희한의대 한방병원은 지난 1997년 11월 의약품임상시험실시기관(위원장 조기호 한방내과 교수)으로, 2007년 8월에는 한의계에서는 최초로 의료기기임상시험실시기관(위원장 최도영 침구과 교수)으로 지정된 바 있다.