한약제제 489개 품목 기준 개정

대한약전외의약품 등 기준에서 한약제제 가운데 가미당귀작약산연·건조엑기스 등 65개 품목이 신설되고, 고련피·곡기생 등 45개 품목이 한약제제 중 확인시험법이 적용된다. 또 감수, 구기자 등 한약제제 가운데 확인시험법 27개 품목과 간장추출 가수분해물 등 16개 품목이 삭제된다.



지난 5일 식품의약품안전청은 보건인력개발원서 가진 대한약전외의약품등기준(KPC) 개정에 따른 생약(한약)제제의 규격 설명회에서 대한약전외 의약품 등 기준 3개정에 나타난 변동사항을 이같이 설명했다.



이번 개정에서는 의약품등기준및 시험방법을 대한약전에 의약품 등 기준으로 명칭이 변경되었으며, 의약품 각조에 수재한 한약제제 품목수는 총 2,052개 품목 가운데 489개 품목인 것으로 집계됐다.



식약청에 따르면 이들 489개 품목은 연·건조엑스 및 엑스과립 등 한약제제로 가미귀비탕, 연건조엑스 등 238개 품목이 있으며, 환제는 가감팔미환 등 43개 품목, 보험용은 가미소요산혼합단미엑스산 등 123개 품목, 단일생약제제로는 고추엑스, 구기자유동엑스 등 63개 품목, 그리고 간장농축엑스 등 동물성 한약 13개 품목, 가스트로필오르가루 등 기타 9개 품목인 것으로 드러났다.



생약제제팀 이종필 연구관 “이번 개정은 그동안 외국공정서 시험방법으로 해서 일부고시 관리되어오던 것이 업데이트된 것을 알려준 것”이라며 “그동안 국내 공정서나 외국공정서에 중복되거나 다르게 관리되어온 한약제제들을 더 나은 기준으로 쉽고 편리하게 정리한 것”이라고 말했다.