한약규격품 사용 의무화 시행

26일부터 한방의료기관에서는 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 고시한 대한약전외한약(생약)규격집에 실려있는 520품목 한약은 반드시 한약규격품을 사용해야 한다.



지난 1월26일 보건복지부가 의료법시행규칙 일부개정을 공포함, 제27조 8항에서 ‘한방병원 또는 한의원의 개설자나 관리자는 약사법 시행규칙 제57조제1항제10호에 따라 규격품으로 판매하도록 지정·고시된 한약을 조제하는 경우에는 규격품을 사용할 것’을 규정해 놓고 그 시행일을 공포 후 6개월이 경과한 날로 명시했다.



이에 따라 한방의료기관에서는 생산자의 성명과 전화번호, 품질검사기관의 명칭 등이 기재돼 있지 않은 한약재를 사용하거나 사용할 목적으로 보관하다 적발될 경우 법 제50조에 근거해 행정처분(시정명령)을 받게 된다.



이 행정처분을 이행하지 않고 다시 적발됐을 경우 법 제51조제1항제3호 및 제6호에 의해 업무정지 15일 처분을 받을 수 있다.

복지부는 한방의료기관의 한약규격품 사용 의무 이행여부에 대한 사후관리를 대폭 강화할 방침이어서 각별한 주의가 요구되고 있다.



이와 관련 한의협 이상운 약무이사는 “제조회사 제조 대상 품목(159품목)을 제대로 알고 사용해야 하고 제조회사 제조품일 경우 제조회사명과 제조번호가 제대로 적혀있는지 확인해야 할 것”이라고 밝혔다.



한편 한약규격품에는 제조업자의 상호·주소 전화번호, 제품명, 제조번호 및 사용기한, 중량 또는 개수, 용법·용량 및 사용상 주의사항, 성상, 효능·효과, 저장방법, ‘규격품’이라는 문자 기재, 원산지명, 생산자 성명 및 주소·전화번호, 검사시관 및 검사연월일 등이 표기돼 있어야 한다.