의료기기 5대 강국 진입? 규제개혁 선행이 필수

세계 의료기기 5대 강국으로의 도약을 위해서는 의료기기산업에 대한 정책 지원이 절실하다는 주장이 나왔다.

특히 의료 패러다임이 치료의학에서 예방·진단의학으로 바뀌고 있는 만큼, 의료기기산업 영역 중 혁신의료기기, 디지털 헬스케어, 체외진단 등 신영역에 대한 규제혁신과 인력양성이 필요하다는 제언이다.

지난 21일 서정숙, 고영인 국회의원이 의원회관 제3세미나실에서 개최한 ‘의료기기산업의 미래와 정책 심포지엄’에서 한국의료기기산업협회 정책제안TF 김수영 차장은  “국내 의료기기산업의 항구적 발전 기반 조성을 위해서는 정부가 규제개혁을 통한 인프라 구축과 국산 의료기기의 경쟁력 강화를 위한 임상시험의 제도 지원이 필요하다”고 말했다.

그러면서 그는 “실제 코로나 때 한시적으로 도입한 원격의료가 기존 의료기기 규제의 틀을 획기적으로 허물면서 국내 의료기기산업은 한 단계 도약이 가능했다”며 “이처럼 새로운 혁신의료기술의 적극 도입을 통해서만 지속적인 국내의료산업 발전을 기대할 수 있다”고 제시했다.

이와 함께 코로나로 인해 급성장한 체외진단기기 시장도 그 예로 들며, 감염병뿐만 아니라 암, 치매와 같은 일반 질환도 조기진단을 통해 치료의 효과를 높인다면 의료재정의 건전성 확보도 동시에 가능할 것이라 강조했다.

그러면서 김 차장은 “이를 위해 제도적으로는 의료기기 도매업 허가 신고제를 신설하고, 의료기관의 구매 업무를 대행하는 업체의 불공정행위를 제재 가능한 근거가 마련돼야 한다”면서 “국산 의료기기의 경쟁력 강화를 위해서도 대학병원급 의료기관에 첨단 의료기기의 시범보급과 의료기기 구매 지원도 뒤따라야 한다”고 설명했다.

또 임상시험에 대한 제도적 지원으로는 주요 지역별 국공립병원 내에 임상교육 센터 운영을 통한 국산 의료기기의 임상적 근거 확보를 제시했다.

아울러 정부의 정책개발 및 결정 과정에 있어서도 보다 산업계의 역할을 확대해 줄 것을 주문했다.

김 차장은 “정부가 의료기기산업에 대한 정책을 개발할 때 보면 산업계는 늘 객체거나 주변인이라는 생각을 지울 수 없다”며 “새 기술이 도입되거나 어떠한 규제 부분들을 완화한다고 할 때 산업계를 보다 이해관계자로 참여시킬 수 있도록 협의체를 구성해줬으면 한다”고 말했다.

김 차장은 마지막으로 “4차 산업에서 혁신이 가능한 분야인 의료기기산업에서 산·학·정이 모두 발 맞춰 나간다면 대한민국의 의료기기 생산액은 지난해 75억8000만 달러에서 160억 달러까지 달성할 수 있을 것”이라며 “이는 전 세계 시장 점유율 1.6%에서 3%까지 확대되는 수치로 세계 의료기기 5대 강국으로의 진입을 의미할 것”이라고 강조했다.

이와 함께 동국대학교 김성민 의료기기산업학과 교수도 국내 디지털 헬스케어 시장은 연평균 16.3%씩 성장하는 국가 신동력 산업이지만, 보건의료 정책이나 규제의 영향을 많이 받는 분야인 만큼 규제 완화적 측면에서 시장을 바라봐야 한다고 밝혔다.

김 교수는 “미국은 지난 2015년부터 규제 완화를 통해 디지털 헬스케어 산업을 성장시키고 있다”며 “우리나라도 지난 2019년부터 준비하고 있는 만큼, 공적 의료보험 등을 통한 R&D 투자 확대, 혁신적 규제 개선을 아젠다로 놓고 제도 정비에 더욱 진행해야 한다”고 진단했다.

실제 김 교수가 제시한 국내외 혁신의료기기 허가 현황을 살펴보면, 국내 혁신의료기기 지정 현황은 ‘20년 5월 이후 총 19개가 지정된데 반해 미국 혁신의료기기 지정(FDA) 현황은 제도 시행 이후 총 298개가 지정됐다는 것.

또한 김 교수는 디지털헬스케어 서비스 산업의 생태계 육성과 함께 산업을 이끌어나갈 창의적인 인재양성에도 국가적 지원이 필요하다고 밝혔다.

김 교수는 “의료기기산업 전주기를 통틀어 R&D와 기술 개발, 임상규제, 보험, 마케팅 비즈니스까지 전체를 아우를 수 있는 종합적 인재 양성이 필요하다”며 “미국 MIT에서는 문과대학에 비즈니스 과목을 도입하는 커리큘럼 개혁을 시도하고 있다. 우리도 기존 의공학에서 가르치는 전통 기술만 강조할게 아니라 생태계 확장과 필요 인재 수급을 위한 새 인재 양성에 적극 고민을 해야 할 것”이라고 강조했다.

한편 이날 심포지엄에 참석한 정부 관계자들도 의료기기산업 규제개혁에 대한 산업계와 학계의 인식에 공감을 나타내고, 의료기기산업의 지속적인 발전을 위한 육성 및 지원에 더욱 노력하겠다고 밝혔다.

보건복지부 임아람 의료기기, 화장품산업 TF 팀장은 “지난 ‘19년에 혁신의료기기지원법이 제정됨에 따라 복지부와 식약처가 지원제도를 운영하고 있다”며 “또한 의료기기 산업육성법에 따른 의료기기산업육성지원위원회를 설치한 뒤 산업계와 학계, 정부부처 등이 참여하는 전략기획단을 구성해 정책 반영을 위한 노력을 기울이고 있다”고 말했다.

식품의약품안전처 채규한 의료기기정책과장도 “의료기기산업을 둘러싼 전체적인 인식과 방향은 산업계나 학계, 정부 모두가 같다”면서 “이 자리를 우리 모두의 선언으로 받아들이면서 앞으로 어떻게 해나갈 것인가에 대해 산업, 학계와 더욱 논의해 좋은 결과로 만들어 나가겠다”고 말했다.

이어 “안전을 책임지는 부서임과 동시에 신산업 성장 지원을 위한 규제개혁을 하는 것이 식약처의 역할인 만큼 임상, 성능평가 기준 가이드라인을 지속 개발해 나갈 것”이라고 덧붙였다.