의료기기법 심사체계 일원화

새로운 의료기기법의 시행과 함께 의료기기 제조 또는 수입품목 허가를 받기 위해 제출하는 기술문서 심사의 세부사항을 규정한 ‘의료기기기술문서등심사에관한규정’이 지난 2일자로 제정 고시되었다.



식품의약품안전청은 3일 이번 규정은 의료기기의 제조 또는 수입품목 허가를 받기 위해 제출하는 기술문서에 대한 심사절차의 적정과 심사결과의 객관적 신뢰성을 확보하기 위해 심사대상과 범위, 첨부자료의 요건 및 작성요령 등을 내용으로 하고 있다고 밝혔다.



특히 규정에는 기술문서 심사에 관한 자료로 △사용목적에 관한 자료를 비롯해 △물리화학적 특성에 관한 자료 △전기기계적 안전에 관한 자료 △생물학적 안전에 관한 자료 △방사선에 관한 안전성 자료 △전자파장애에 관한 자료 △성능에 관한 자료 △제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측지에 관한 자료 등이 있다.



또 안전성 유효성 심사에 관한 자료로는 △기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 △안전성에 관한 자료 △각 시험(장기보존시험, 가속시험, 가혹시험 등)에 대한 시험조건 △측정항목·보존기간에 대한 자료와 시험방법·시험결과 등에 관한 자료 등에 대해 다루고 있다.

제정 고시된 ‘의료기기기술문서등심사에관한규정’은 기술문서의 작성에 대한 세부 사항을 설명하고 있으며, 특히 종전 약사법 체계에서 기준및시험방법과 안전성·유효성 심사로 이원화되어 있던 절차를 기술문서 심사로 일원화시켜 처리기간을 단축시킨 의료기기법의 심사체계 개선에 실질적인 도움이 될 것으로 전망된다.



식약청은 “새로운 규정의 원활한 정착을 위해 민원설명회 등 정책홍보를 적극적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.