한약제제 GMP기준 마련한다

안전하고 품질이 우수한 의약품 생산 및 공급을 위해 1994년부터 도입돼 운영되고 있는 국내 GMP제도를 선진국 수준으로 업그레이드하기 위한 로드맵이 제시됐다.



지난 7일 식품의약품안전청(이하 식약청)은 한국보건복지인력개발원 대강당에서 밸리데이션 제도 도입과 품목별 사전·사후GMP 관리체계 운영을 주요 골자로한 ‘GMP국제조화 관련 설명회’를 개최했다.



식약청에 따르면 이번 사업은 새로운 의무화 분야(밸리데이션, 자율점검, 자동화장치 등), 관리강화 분야(문서관리, 안정성시험, 반품 등), 권장사항분야(연간품질평가, 변경관리제, 일탈조사제 등), 기타 의무화 분야(제조관리자 교육 의무화)로 구분돼 2007년 7월부터 단계적으로 추진되며 권장사항의 경우 2010년 1월부터 의무화할 계획이다.



구체적으로 살펴보면 품목별 GMP 사전·사후관리는 신약(‘07년 7월), 전문의약품(‘08년 7월), 일반의약품(‘09년 7월), 원료의약품 및 내용고형제·내용액제 의약외품(‘10년 1월) 순으로 연차적 시행된다.



또 밸리데이션의 경우 신약제조공정 ‘07년 7월, 전문의약품 제조공정 ‘08년 7월, 일반의약품 제조공정 ‘09년 7월, 원료의약품 및 내용고형제·내용액제 의약외품 제조공정, 세척, 시험법, 제조지원설비, 컴퓨터밸리데이션 ‘10년 1월 등 단계적으로 시행에 들어간다.



관리강화분야에서는 ‘07년 7월부터 전자적으로 처리된 결과의 경우 출력물과 함께 결과 파일을 보관해 언제든지 결과물을 출력할 수 있어야 하는 문서관리 제도가 중요하며 제조관리자 등에 대한 교육 의무화는 ‘08년 1월부터 시행된다.



특히 그동안 별도 GMP기준이 없어 일반 GMP기준을 적용하다보니 한약제제 제조업소로부터 불만이 제기됐던 한약(생약)제제 GMP기준은 이르면 올해 12월경 마련될 것으로 전망했다.



이날 발표된 한약제제 GMP 및 시설기준령 개정(안)에 따르면 선별·정선·세척이 필요한 원생약은 별도로 구획된 보관소와 선별, 이물제거, 세척, 건조, 절단 및 수치 등의 작업을 위한 전용의 전처리 작업실을 갖춰야 한다.



한약분말 및 한약엑스를 제조하는 경우에도 구획된 전용의 작업실을 갖춰야 하고 한약엑스 작업실은 수증기를 배출할 수 있는 설비 및 세척해 사용할 수 있는 추출시설이 필요하다.



이 기준에 의한 의약품 제조소는 ‘시설기준령’에서 정한 시설기준에 적합하도록 하고 이를 정기적으로 점검해 의약품의 제조 및 품지관리에 지장이 없도록 유지, 관리해야 한다.