제조품목별 GMP 적합여부 확인 가능

의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 개선 및 규제가 완화되고, 의약품 임상시험 기반 확충과 의약품표시 기재사항 개선 등이 이뤄진다.



지난 18일 보건복지부는 한·미 FTA 협정 체결에 대비한 제약산업의 국제경쟁력 강화와 선진적인 품질 관리, 소비자의 안전 및 알 권리 향상을 위한 일환으로 이같은 내용의 ‘약사법시행규칙’ 개정(안)을 19일 입법예고한다고 밝혔다.



이번 법 개정에 따르면 제조품목 허가시 품목별로 GMP 적합여부를 확인토록 개선하고, 밸리데이션(Validation)을 의무화함으로써 제조공정 과정에서 발생할 수 있는 시설·환경 및 인위적으로 발생할 수 있는 오차를 개선, 품질수준을 향상시킬 수 있는 여건이 마련됐다. 또 그동안 의약품의 효능·효과, 용법·용량 및 사용시 주의사항 등이 중요 기재 사항임에도 첨부문서에 기재된 경우 용기나 포장에 기재 생략했지만 앞으로는 소비자 알 권리 보호 및 의약품 구입·사용 적정성 제고를 위해 이들 중요 기재사항은 용기나 포장에 의무적으로 기재해야 한다.



특히 의약외품인 궐련형 금연보조제의 외부포장에 인체유해성분 명칭 및 함량 등 식약청장이 정하는 사항을 기재토록 하고, 분기별로 인체유해성분의 측정검사를 받도록 했다.



개정안에 따르면 현재 식약청으로부터 지정받은 임상시험실시기관에서 수행해야 하는 임상시험을 임상시험 기반확충 차원에서 임상시험 실시기관 외의 의료기관에서도 임상시험실시기관의 관리·감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용된다.



이와 관련 복지부 관계자는 “의약품의 품질 및 안전관리와 제약산업 지원대책의 실효성 있는 추진을 위해서는 관련 기준의 개선 및 규제 완화가 선결되어야 한다”면서 “입법예고기간 동안 국민의 다양한 의견을 광범위하게 수렴함과 아울러 보건의료단체 및 관련 업계에서 합리적인 대안을 제시할 경우 이를 적극 수용할 방침”이라고 밝혔다.