한의약 발명 한의약 용도가 인체에 관여되는가

특허요건… 산업상 이용가능성·신규성·진보성 필수



“의약 발명은 반드시 의약의 용도를 함께 기재해야”



한편, 발명을 물 발명과 방법 발명으로 구별하는 실익은 각각의 발명이 갖는 권리의 범위에 차이가 있기 때문인데(즉, 특허권 취득 후 타인의 행위에 대하여 침해를 주장할 수 있는 권리의 범위에 차이가 있음), 물 발명은 물건을 생산하는 행위뿐 아니라 사용, 양도, 대여, 수입하는 행위 등에 특허권이 미치는 것이고, 방법 발명은 그 방법의 사용에만 특허권이 미친다. 다만, 제법 발명의 경우는 그 방법으로 생산된 물건에 대해서도 권리가 미친다.



따라서 동일한 물에 관한 물 발명과 제법 발명이 있다고 할 때, 물 발명은 그의 제조방법에 무관하게 특허받은 물과 동일한 물을 생산하거나 유통시키는 등의 행위에 대해서 침해를 주장할 수 있으나, 제법 발명의 경우에는 특허받은 방법과 동일한 방법으로 만들어진 물건에 대해서만 침해를 주장할 수 있다는 점에 주의해야 한다.



따라서 새로운 물질이나 물건을 발명한 발명자는 제법 발명과 함께 물 발명으로 특허를 받아야 하는 것이 당연하고, 다만 제법 발명으로만 특허를 받는 경우는 물은 공지된 것이고 그 제법자체에만 기술적 특징이 있는 경우에 실익이 있다 할 것이다.



2) 한의약 발명이란?



특허에 관한 산업부문별 심사기준에는 의약 발명에 대한 정의를 두고 있으므로, 한의약 발명 역시 의약 발명에 해당하는 것이므로 이를 참조할 수 있을 것이다.



특허에 관한 산업부문별 심사기준에 따르면, ‘의약 발명’이란 의약으로서의 용도가 기재된 발명을 말하는 것으로, 표현상 ‘의약 발명’이 아닌 것처럼 되어 있어도 실질적으로 의약의 발명 내용을 포함하고 있는 경우에는 ‘의약 발명’으로 본다고 기재되어 있고, 아울러 ‘의약’이란 사람을 포함한 포유동물의 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방을 목적으로 사용하는 약제를 의미하며, 용구류(기계기구류 포함), 화장품류 및 음식물류를 제외하는 것으로 규정하고 있다. 바꾸어 말하면, 의약 발명은 반드시 그 의약의 용도를 함께 기재하여야 한다.



한편, 한의약육성법에는 ‘한의약’이라 함은 우리의 선조들로부터 전통적으로 내려오는 한의학을 기초로 한 의료행위와 한약사를 말하며, 여기서 ‘한약사’라 함은 한약의 생산(재배)·가공·제조·조제·수입·판매·감정·보관 그밖에 한약학기술에 관련된 사항을 말하는 것으로 정의하고 있다.



따라서 관련 규정들을 종합하여 고려해 볼 때, 한의약 발명이란 한의학을 기초로 하는 한의약을 발명의 구성요소로 하고, 그 한의약의 용도가 직접 혹은 간접적으로 인체에 관여되는 발명으로 볼 수 있을 것이다.



2. 특허요건



1) 일반적 특허요건



특허법상의 보호대상인 발명에 해당한다고 하더라도 특허를 받기 위해서는 다음과 같은 요건, 즉 산업상 이용가능성, 신규성 및 진보성이 인정되어야 하고, 명세서의 기재요건을 만족하여야 하는데, 여기서는 이들에 대한 구체적 판단기준은 생략하고 각 요건의 의미를 간략히 짚어보기로 한다.



(1) 산업상 이용가능성



전술한 바와 같이 특허란 기술의 발전을 촉진하여 산업 발전에 이바지함을 목적으로 하는 것이기 때문에 발명이 산업상 이용가능성이 없다면 특허를 허여할 실익이 전혀 없을 것이다. 따라서 산업상 이용가능성은 발명이 특허를 받기 위해서 당연히 갖추어야 할 요건이 되는 것이다. 여기서, 말하는 ‘산업’은 기본적으로 공업, 농업, 임업, 목축업 등 생산업 분야나 운수업, 교통업 등 보조적 산업분야도 포함하나 보험업 및 금융업과 의료업은 제외된다. 학술적 또는 실험적으로만 이용될 수 있는 발명은 산업상 이용가능성이 없는 발명에 해당한다.



(2) 신규성



다음으로 발명이 특허를 받기 위한 요건이 신규성인데, 신규성이란 발명이 ‘새로움’을 갖추어야 한다는 것 즉, 출원 발명이 공지된 발명과 동일하지 않아야 함을 뜻하는 것으로서, 특허제도는 새로운 기술을 공개한 자에게 그 보상으로 특허권을 부여하는 것이기 때문에 발명이 특허를 받기 위해서 꼭 필요한 요건이 된다.



(3) 진보성



특허출원된 발명이 공지된 발명과 비교하여 동일하지 않다고 하더라도 그 공지된 발명들로부터 창작하는 것이 용이하다면 특허를 받을 수 없다. 발명의 창작수준이 극히 낮은 것이라면 그러한 발명은 산업 발전에 이바지할 수 없을 것이고, 진보성이 없는 발명에 특허를 인정하면 특허권의 난립으로 인하여 오히려 산업 발전의 저해요인이 될 수 있으므로 진보성이 요구된다.



특허법에서 말하는 진보성이 있는 발명이란 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 특허 출원시의 공지 발명으로부터 용이하게 발명할 수 없는 정도의 창작의 난이도를 갖춘 발명을 말한다.



여기서 문제가 되는 것은 과연 진보성을 어떠한 기준으로 판단할 것인가인데, 이것은 실무적으로도 상당히 어려운 문제가 아닐 수 없다. 이와 관련하여, 특허청의 산업부문별 심사기준에는 “발명의 진보성의 판단이라 함은 공지 발명에 의하여 당업자가 용이하게 발명할 수 있는가의 여부를 판단하는 것을 말한다. 발명의 진보성 판단에 있어서는 발명의 각 구성요건을 채택하여 결합하는 점에 대한 곤란성을 주로 고찰하고 발명의 목적·효과를 감안하여 그 결과를 종합 판단하여야 한다”라는 기준이 제시되어 있다.



(4) 명세서 기재요건



가) 발명의 상세한 설명의 기재요건



의약 발명에 있어서는, 약리효과, 유효량 및 투여방법이 출원시에 기재되어 있어야 한다. 약리효과는 원칙적으로 임상시험에 의해서 뒷받침되어야 하나 발명의 내용에 따라서는 임상시험 대신에 동물시험이나 시험관내 시험으로 해도 좋다. 유효량·투여방법, 제제화를 위한 사항 등은 해당 의약 발명을 당업자가 용이하게 실시할 수 있을 정도로 기재되어야 한다.



만일 출원시에 약리효과, 유효량 및 투여방법을 명확히 기재하지 아니하였다가 나중에 명세서에 이를 가하는 보정은 신규사항의 추가로 인정되지 아니하므로 주의해야 한다. 단, 화합물에 대한 최초의 의학적인 용도 발명으로서 출원시에 유효량과 투여방법을 특정할 수 없는 경우에는 이에 해당하지 아니한다.



이와 관련하여, 대법원은 “약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도 발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다”(대법원 2002후2846 판결, 2003. 10. 10. 선고)고 판시한 바 있다.



따라서, 활성 화합물을 함유하는 조성물을 의약 발명으로서 청구하는 경우, 의약으로서의 유용성만 기재하고 구체적인 약리효과에 대한 실험데이타가 없는 경우, 발명의 성립성을 인정하지 않거나, 약효의 확인이 불가능하므로 당업자가 발명을 용이하게 실시할 수 있을 정도로 발명이 기재되지 않은 것으로 보아 거절될 수 있다.



다음으로, 의약 발명의 기재에 있어서 약리효과 다음으로 고려하여야 할 사항이 독성시험 데이터인데, 모든 발명에 대하여 출원시에 독성시험 데이터가 첨부될 필요는 없으며, 독성이 특별히 우려되는 경우에 한하여 심사시에 급성독성시험결과가 요구된다.



김 승 오 / 특허청 전자상거래심사팀 심사관