감염병 진단검사 실험실의 표준 운영체계 공개

[한의신문]질병관리청(청장 지영미)은 우리나라의 감염병 진단검사 실험실의 표준 운영체계를 널리 알려 국제적 활용도를 높이기 위한 첫걸음으로 ‘감염병 국가표준실험실 표준운영지침’(이하 ‘표준운영지침’) 및 ‘감염병 국가표준실험실 인정요건’(이하 ‘인정요건’) 국문판과 영문판을 28일 공개했다.

질병관리청은 지난 2019년 ‘감염병 국가표준실험실 인정체계’를 도입하여 표준체계 운영 역량이 객관적으로 입증된 실험실을 ‘감염병 국가표준실험실’로 인정해왔다.

‘감염병 국가표준실험실’은 후천성면역결핍증, 에볼라바이러스병, 카바페넴내성장내세균속균종(CRE) 감염증, 인플루엔자, 말라리아 등 감염병 진단검사를 시행하는 실험실로 검사법 개발을 비롯 평가, 보급, 위기대응 등 실험실 운영 역량을 객관적으로 인정받아 질병관리청장이 지정하는 실험실이다.

이번에 공개된 ‘표준운영지침’은 ISO, WHO 등의 국제 표준을 기반으로 하면서, 검사 질 관리, 위기 대응 등 공공 실험실의 특성을 반영했다.

이와 더불어 검사의뢰부터 결과 회신까지의 모든 검사 과정에 대한 절차와 기준을 정하고, 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 장비, 인력, 환경 등의 실험실 운영 전반에 대한 관리 기준과 절차도 체계화하는 내용을 담고 있다.

‘인정요건’은 감염병 국가표준실험실 운영을 위한 필수 요건(requirements)이며, 이는 질병관리청에서 표준실험실 인정을 위한 평가 기준으로 사용된다.

지침과 요건을 준수하여 검사 과정을 비롯한 실험실 운영 상황을 상세히 기록하고 관리함으로써 각 실험실은 검사역량을 표준화된 수준으로 유지할 수 있게 된다.

또한 이 같은 표준체계는 질병관리청뿐만 아니라 지자체 보건환경연구원까지 확대·적용하여 전국 검사망이 동등한 수준의 정확한 검사를 수행하는 데에 사용되고 있다.

이번 공개는 질병관리청의 감염병 실험실 표준을 정부 기관을 넘어 국제적으로도 용이하게 활용할 수 있도록 함으로써 국내·외 감염병 검사역량을 향상시키고, 반복되는 감염병 위협에 전 세계가 공동으로 대응하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 

지영미 청장은 “이번 지침의 공개는 대한민국의 감염병 실험실 운영 기준이 국제적으로 확산되는 첫걸음”이라며, “코로나19 대응 과정에서 입증된 국내 진단검사 체계의 우수성과 감염병 실험실 표준 운영 모델을 국제사회에 널리 알리겠다”고 밝혔다.