‘침’, 중금속 함유량 기준 마련

‘침’의 기준규격이 ‘비멸균침’과 ‘멸균침’으로 구분돼 신설되고 국제규격(JIS T 9301)에 부합하도록 외관, 치수, 형상 등의 시험 방법 및 중금속 기준 등이 구체화됐다.



식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난달 26일 행정예고한 ‘의료기기 기준 규격 일부 개정 고시안’에서 한방의료기관에서 치료를 목적으로 사용되는 ‘비멸균침’과 ‘멸균침’의 중금속 함유량 기준을 납, 주석, 아연, 철의 전체 함량은 5mg/ℓ 이하여야 하고 카드뮴 함량은 0.1mg/ℓ 이하로 규정했다.



또 외부환경에 의해 부식되는 정도를 측정하는 ‘부식시험’ 항목을 신설, 유리용기를 사용해 0.5mol/ℓ의 비율로 염화나트륨을 증류수에 녹인 용액에 침체 길이의 반 정도를 23± 2℃에서 7시간(± 5분) 동안 잠기게 한 후 꺼내 건조시켜 시험액에 담긴 부분과 그렇지 않은 부분을 정상적 또는 수정된 시각 하에서 비교했을 때 부식의 흔적이 보이지 않아야 한다.

이는 ISO 9626을 적용한 것이다.



또한 ‘멸균침’ 기준규격에서는 일·이차 포장방법에 대한 요구사항을 정의했다.

일회용 멸균침의 일차포장은 압력이나 가벼운 충격에 터지지 않도록 밀봉처리하고 개봉됐을 경우 다시 봉인될 수 없어야 하며 포장 내에 멸균침이 포장을 뚫고 나오지 않도록 밀봉 처리하되 내용물을 확인할 수 있도록 한쪽 면 이상을 투명하게 포장해야 한다.



이차 포장은 운송, 보관 중에 내용물이 손상되지 않도록 포장하도록 했다.

‘비멸균침’과 ‘멸균침’ 기준규격간에는 차이가 없지만 단지 ‘멸균침’ 기준규격에는 시험규격에 무균시험과 EO가스 잔류량 시험이 추가되고 포장에 대한 내용이 포함돼 있다.



식약청은 “침의 신설 또는 강화되는 시험방법과 기준은 이미 국제규격에 수재돼 있으며 현재 의료기기 제조·수입업체가 국내·외 시험검사기관 등을 통해 실시 가능한 수준의 기술”이라며 “국내 의료기기의 품질관리 수준을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞도록 기준규격을 지속적으로 개정해 나감으로써 국민 보건을 위해할 수 있는 요소를 사전에 차단, 소비자의 불안감을 해소시킬 것”이라고 밝혔다.



식약청은 내달 18일까지 개정안에 대한 의견을 받은 후 고시할 예정이다.