식약처, 혁신 의료제품 상담사례 공개로 제품화 지원

[한의신문] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 기업‧연구자가 신기술 의약품·바이오의약품·의료기기 등을 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 23일 개정했다고 밝혔다.

이번 사례집에는 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간(’25.8월~’26.7월) 진행된 의약품 분야 152건, 바이오의약품 분야 155건과 의료기기 분야 59건 등 총 366건의 상담사례를 추가해 유사한 제품을 개발하는 기업·연구자가 참고할 수 있도록 했다.

‘식의약규제과학혁신법’ 제13조에 따라 새로운 기술을 이용한 의약품·의료기기·식품 등 혁신제품 대상으로 품목허가 또는 임상시험계획 승인 자료요건의 적절성 등을 상담한 사례로는 △ 의약품(152건): 품질 40건, 비임상시험 73건(약리 30, 독성 43), 임상시험 39건 △바이오의약품(155건): 품질 57건, 비임상시험 69건(약리 21, 독성 48), 임상시험 29건 △의료기기(59건): 기술문서 33건, 임상시험 26건 등이다.

의약품·바이오의약품 분야에서는 △신개념 표적면역질환 의약품 △희귀암치료용 방사성의약품 △비강 내 투여 백신 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내했다.

의료기기 분야에서는 △‘골이식재’의 융복합 의료제품 해당여부 확인 절차 △혁신의료기기 지정 신청 방법 및 관련 지원사업 △‘임시치관용레진’의 임상시험 자료제출 범위 등 구체적인 기술문서 및 임상시험 상담사례를 제공했다.

또한 혁신 의료제품을 개발하고자 하는 기업·연구자가 연구개발, 임상시험 단계 등에서 필요한 규제 지원을 받을 수 있는 ‘혁신제품 사전상담’의 상담대상, 신청방법, 신청 절차와 함께 올해 신설한 ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’ 등을 함께 안내했다.

식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다. 

‘의료제품 개발 상담사례집’은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보 →공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.