위해우려 의약품 등 회수․폐기 절차 ‘구체화’

식약처, ‘의약품 등 회수에 관한 규정’ 제정고시안 행정예고







[한의신문=강환웅 기자]위해우려 의약품 등 회수․폐기 업무수행 절차를 구체적으로 규정함으로써 투명성 및 효율성을 높여 국민보건을 위해 요소를 사전에 차단할 수 있을 것으로 전망된다.



식품의약품안전처는 위해우려 의약품 등(의약품․의약외품)의 회수계획서, 평가보고서 등의 작성요령, 판매중지 및 통보, 회수종료 확인 및 통보 등에 대한 세부사항을 규정한 ‘의약품 등 회수에 관한 규정’ 제정안을 지난 10일 행정예고했다.



이번 제정안의 주요 내용은 △회수계획서, 평가보고서 등 작성요령 △판매중지 및 통보 △회수종료 확인 및 통보 등으로, 회수의무자가 회수를 위해 작성하는 회수계획서, 회수계획 공표문, 평가보고서 등에 대한 작성요령을 마련해 업무 수행에 참고할 수 있도록 했다.



또한 회수의무자는 위해성 등급을 결정한 날 또는 회수명령을 받는 날부터 회수대상의약품 등의 출고를 중지해 판매되지 않도록 하고, 회수제품의 제품명, 제조번호, 회수사유 및 방법 등을 포함한 회수계획을 의약품 등의 판매업자, 약국, 의료기관 개설자 등 취급자에게 통보해야 한다.



또한 회수종료신고서가 제출되면 회수의무자 소재지 관할 지방식약청장은 각 시도의 유통량 등을 고려, 회수계획서에 기술된 판매처의 10% 이상의 대상업소를 선정해 점검하고 회수 종료 여부를 평가토록 했다.



이와 관련 식약처는 “앞으로도 위해의약품 유통 차단을 위해 사전예방적 정책을 추진함으로써 안전하고 우수한 품질의 의약품이 제조․유통될 수 있도록 적극 노력해 나가겠다”고 밝혔다.



한편 이번 제정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지→법령․자료→입법․행정예고란에서 확인할 수 있다.