‘설진기’ 의료기기로 품목·제조허가 받다

‘CTS-1000, 의료영상분석장치’ 식품의약품안전처 공식 승인

상지 한의대 남동현 교수, “한의 보장성 확대에 촉매제 역할”



상지대 한의과대학 진단생기능의학교실 남동현 교수가 “지난 달 20일 식품의약품안전처로부터 설진기(CTS-1000, 의료영상분석장치·제조 ㈜대승의료기기)에 대한 의료기기 품목허가 및 제조허가를 받았다”고 밝혔다.



설진기는 단순 혀 촬영장치인 경우 1등급 체외형 의료용카메라로 분류되며, 혀 영상을 촬영하고, 획득한 혀 영상을 분석해 일정한 수준의 진단기능을 수행할 경우는 2등급 의료영상분석장치로 분류된다. 일반적으로 2등급부터 안전성 유효성에 대한 검증 대상이 된다. 1등급 의료기기에 대한 허가는 품목승인이라고 하며, 2등급 이상 의료기기는 품목허가라고 한다.



이에 대해 남동현 교수는 “설진기에 대한 식약처 승인이 이번이 처음은 아니지만, 안전성과 유효성이 검증된 설진기로서는 이번이 최초”라고 밝혔다.



이번에 허가받은 설진기는 혀(舌) 전체에 고른 조명조사와 설질과 설태에 대한 다양한 자체 분석 기능을 탑재함으로써 진단과 변증의 정확성, 신뢰성, 유효성, 안전성을 확보할 수 있다는 특징을 지니고 있다.



또한 이 같이 의료기기를 통한 변증과 진단의 객관화는 곧 한의 신의료기술 선정을 통해 의료수가 책정으로 이어져 한의약의 보장성을 확대하는 촉매제로 작용할 전망이다.



국내에서 설진기 개발은 2000년대 초 경희대 생체의공학과 박경모(경희대 한의) 교수팀에 의해 처음으로 이뤄졌으나, 상용화되지는 못했다. 또한 2000년대 중반부터는 한국한의학연구원의 김근호 박사팀에 의해 지속적으로 이뤄지면서 다양한 형태의 선도적인 설진기들이 선을 보였다.



이와 관련 남 교수는 “박경모 교수팀의 선구적인 시도는 오늘 날 설진기 개발의 시금석과 같은 역할을 하게 됐고, 설진기 개발 계획을 수립하는 과정에서 많은 참고가 됐다”고 밝힌데 이어 “한의학연구원의 설진기 개발팀으로부터도 설진기를 개발하는 과정에 기술적인 도움을 많이 받았다”고 덧붙였다.



남 교수가 설진기 개발에 본격적으로 나선 것은 2010년 한국보건산업진흥원의 한의약선도기술개발사업에 참여하면서 부터다. ㈜대승의료기기와 함께 연구 개발에 나서 지난 2011년에 시제품을 개발했고, 2012년에는 1등급 체용형 의료용카메라로 식약처로부터 품목승인을 받았다.



하지만 1등급 의료용카메라 설진기는 단순히 혀를 촬영하는 정도의 장치로 안전성과 유효성 검증 대상이 아니기에 향후 건강보험 보장성 대상이 될 가능성도 매우 낮았기에 경희대 한방병원 김진성 교수와 함께 2012~2013년까지 기 개발된 설진기의 안전성과 유효성을 검증하기 위한 임상연구에 나섰다.



이는 식약처에서 설진기는 의료기기로서 개발된 사례가 없기 때문에 충분한 연구자 주도의 임상시험을 통해 상당한 수준의 유효성과 안전성을 검증할 것을 요구했기 때문이다.



남 교수는 경희대 한방병원 연구팀과의 임상시험결과를 바탕으로 식약처로부터 2013년에 설진기 최종 허가용 임상시험계획 승인을 받아냈다.



하지만 후속 연구를 위해 한의약선도기술개발사업에 계속해 지원을 했으나, 번번이 선정되지 못하다가 2015년 한국보건산업진흥원의 의료기기 임상시험 사업에 지원한 것이 선정돼 후속연구와 임상시험을 계속하게 됐다.



남 교수는 “순탄했던 연구 개발이 예상치 못한 장애물을 만났다. 2016년 1월부터 2등급 이상의 전기를 사용하는 의료기기는 IEC 60601-1 3판 기준을 의무적으로 준수토록 국내 의료기기 인허가 기준이 강화됐다. 이는 의료기기의 안전성과 성능 요구사항을 규정한 국제표준으로서 국내 의료기기산업에서는 이를 준수하는 것이 현실적으로 매우 어려워 시행이 미루어져 왔던 것”이라고 밝혔다.



남 교수는 또 “IEC 60601-1 3판의 시행으로 인해 설진기의 품목허가를 받기 위해서는 강화된 기준에 따라 식약처 임상시험계획 승인부터 다시 받아야 했다. 2013년에 받았던 허가용 임상시험계획 승인서는 예전 기준에 따라 발급이 된 것이기에 강화된 기준에서는 무용지물이 었기 때문”이라고 덧붙였다.



이후 남 교수는 주위의 많은 전문가들의 도움을 받아 강화된 기준에 따라 임상시험계획 승인을 다시 받아 2016~2017년 사이에 허가용 임상시험을 마쳐 식약처 기준을 충족하는 유효성과 안전성을 담보한 설진기를 개발하는데 성공했다.



남 교수는 “정말 힘들고 포기하고 싶은 때도 많았지만 많은 분들의 도움으로 여기까지 오게 됐다”면서 “유효성과 안전성이 검증된 진단용 의료기기가 다양해질수록 한의 진료는 다채로워지고 진단의 정확도와 신뢰도는 한층 더 향상될 것”이라고 강조했다.