한약제제의 과학화, 표준화, 산업화

한약진흥재단 한의기술R&D2팀 김정옥



한약진흥재단 한의기술R&D2팀



[편집자 주]

한약진흥재단은 한의약의 표준화, 과학화, 세계화로 한의약의 미래가치를 창출하고, 한의약을 통해 국민건강과 국가경제에 기여하는 국내 유일의 한의약 산업 진흥기관으로서 한의약육성법에 따라 2016년 2월 출범됐다. 그러나 한의계에서 조차 한약진흥재단에서 추진하고 있는 사업과 연구성과에 대해 제대로 인지하지 못하고 있는 것도 사실이다. 이에 본란에서는 한약진흥재단에서 어떠한 일을 하고 있는지 알아보고자 한다.



우리나라의 한약제제 생산액은 3000억원 정도로 전체 제약시장 규모(약 20조원) 대비 2%에도 미치지 못하는 수준이다. 한약제제를 생산하는 제약회사는 10여 곳이 채 안되고, 그 규모는 영세하며 R&D 투자는 미흡한 실정이다. 한약진흥재단(원장 이응세) 한의약개발본부 한의기술R&D2팀은 한약제제 시장 활성화를 위해 ‘탕제중심의 한의진료’에서 ‘한약제제 중심의 한의진료’로 변화를 꾀하고 있으며, 이를 뒷받침하기 위한 한약제제의 과학화 · 표준화 등 다양한 노력을 기울이고 있다.



한약제제 현대화사업



‘한약제제 현대화사업(제형현대화)’은 휴대와 복용이 불편한 기존 한약 탕제 위주의 제형에서 탈피해 한약 탕제와 약효가 동등한 현대적 제형으로 개발하는 사업이다. 건강보험용 한약제제 56개 처방을 정제, 연조엑스제, 과립제 등으로 제조공정을 표준화·현대화하고, 품질관리기술 개발로 고품질의 한약제제 공급을 통한 건강보험용 한약제제 시장 확대 및 한의의료 보장성 강화를 목표로 하고 있다.



건강보험용 한약제제는 1987년 한의건강보험이 도입된 이후 30년 동안 혼합단미엑스산제로 명시되어 한약제제 발전을 가로막아 왔다. 하지만, 한약제제 현대화사업을 통해 한약진흥재단, 보건복지부, 건강보험심사평가원, 한의사협회, 한약사협회 및 제약회사 등 관련 기관들이 힘을 모아, 2016년 단미엑스산제는 ‘단미엑스제’로, 혼합단미엑스산제는 ‘혼합단미엑스제’로 각각 가루약(산제)으로 제한하던 ‘산’자가 빠짐으로써 다양한 제형으로 보험 등재가 가능해졌다.

사업을 통해 2013년 7개 처방(오적산, 삼소음, 평위산, 보중익기탕, 이진탕, 반하사심탕, 황련해독탕)에 대한 연조엑스제 5품목, 정제 2품목, 산제 3품목 개발을 시작으로 2014년에는 7개 처방(소청룡탕, 갈근탕, 인삼패독산, 반하백출천마탕, 가미소요산, 청산경통탕, 생맥산)의 연조엑스제 5품목, 정제 5품목, 산제 5 품목을, 2015년에는 8개 처방(구미강활탕, 형개연교탕, 내소산, 소시호탕, 불환금정기산, 삼출건비탕, 반하후박탕, 이중탕)에 대한 연조엑스제 6품목, 정제 4품목, 산제 5품목을 개발했다. 또한 2016년에는 8개 처방(갈근해기탕, 연교패독산, 자음강화탕, 황금작약탕, 향사평위산, 팔물탕, 조위승기탕, 삼황사심탕)의 연조엑스제 6품목, 정제 5품목, 산제 3품목을, 2017년 8개 처방(궁하탕, 대시호탕, 시경반하탕, 시호계지탕, 도인승기탕, 대화중음, 시호소간탕, 시호청간탕)에 대한 연조엑스제 5품목, 정제 5품목, 과립제 3품목을 개발해 56종의 기준처방 중 38처방의 제형 개발을 추진했다.



제형개발 건강보험용 한약제제의 보험급여 등재



한약제제 현대화사업을 통해 제형개발된 건강보험용 한약제제는 관련 제약회사를 통해 품목허가를 추진, 현재 22개 제품(연조엑스 15품목, 정제 7품목)이 식약처 품목허가를 받아 보험급여목록에 등재되는 쾌거를 이루었다. 뿐만 아니라 이를 계기로 한약제제 제약회사에서 자체 개발한 29개 제품(연조엑스 18품목, 정제 11 품목)이 보험급여목록으로 추가되어 기존 산제 위주의 건강보험용 한약제제에서 현대적 제형의 건강보험용 한약제제로 자연스럽게 세대 교체가 되고 있다.

더욱이, 1987년 상한금액을 정한 이후 급여 확대 및 약가 인상이 전무했으나, 26년만인 2014년 유통한약재 가격 등을 반영한 약가 상한금액 인상을 주도한 결과 한약제제 제약회사들의 시장 참여 유도로 2013년 281억원에서 2017년 340억원으로 건강보험용 한약제제 보험급여 청구금액이 20% 이상 증가했다. 이러한 결과를 비추어볼 때 앞으로의 한약제제 이용률이 더욱 증가할 것으로 예상된다.





한약제제 성분프로파일 사례집 발간



식품의약품안전처가 한약제제 품질관리 강화를 목적으로 2016년 10월 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가신고에 관한 규정’을 개정하여 품질 일관성 확보와 유해물질 관리를 위해 한약제제를 구성하는 성분의 분포·함량에 대해 품목허가시 구체적인 ‘성분프로파일’을 제출토록 했다.

이러한 정부 정책에 따라 한의기술R&D2팀에서는 ‘건강보험용 한약제제 성분프로파일’사례집 Ⅰ, Ⅱ권을 발간했다. 사례집에는 한약제제의 지표성분을 포함한 처방별 특징을 잘 반영하는 다수의 피크를 선정해 품질관리 할 수 있도록 했다. 고속액체크로마토그래프(HPLC)를 이용한 동시분석법을 개발한 후 그에 대한 검증(validation)을 실시한 다성분프로파일의 정보가 담겨져 있는데, 제약사의 품목허가시 바로 적용할 수 있어 큰 도움이 될 것이다. 또한, 이를 통해 연구기관 및 연구 현장에서 한약제제의 품질 확보와 경쟁력을 높이는데 다각도로 활용되고 있다. 향후 ‘건강보험용 한약제제 성분프로파일’사례집 Ⅰ, Ⅱ권에 포함되지 않은 처방에 대해서도 사례집을 발간할 예정이다.