한약(생약)제제 지난해 56품목 허가

[한의신문=김대영 기자] 지난해 의약품 허가‧신고 현황의 특징은 △‘새로운 제형’ 형태의 제품개발 증가 △국내 개발 ‘개량신약’ 및 ‘바이오시밀러’ 개발 상승 추세 △ ‘신경계용의약품’의 강세 등으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 이의경)이 지난 28일 발간한 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 ‘2019년 의약품 허가 보고서’에 따르면 지난해 새로운 제형(71개 품목, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌다.

기존의 ‘캡슐제’를 정제 등 다른 ‘경구용 제제’로 개발하거나 ‘현탁용 분말’을 ‘산제’로 개발한 경우가 많았으며 특히 ‘일반(속방성)제제’를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 ‘서방성제제’로 개발한 경우가 강세를 보였다.

다만 특허 회피 전략 등으로 활용되는 ‘새로운 염’ 또는 ‘이성체’ 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 큰 폭으로 감소했는데(2018년대비 91.7% 감소) 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향이란 분석이다.

신약은 지난해 35개 품목이 허가됐으며 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.

신약 허가는 전년 대비 증가했으며 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 조사됐다.

화학의약품 신약 중 국내(4개 품목)는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.

약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 ‘신경계용의약품’이 1070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다.

이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것이란 분석이다.

신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 ‘순환계용의약품’ 902개 품목(18.8%), ‘소화 기관용의약품’ 545개 품목(11.3%), ‘기타의 대사성의약품’ 및 ‘당뇨병용제’ 437개 품목(9.1%), ‘항생물질제제’ 267개 품목(5.6%), ‘화학요법제’ 251개 품목(5.2%), ‘혈액 및 체액용약’ 230개 품목(4.8%), ‘알레르기용약’ 207개 품목(4.3%) 순이었다.

한약(생약)제제의 경우 지난해 허가된 품목은 56품목으로 전년 42품목 대비 33.3% 증가했다.

심사유형별로 분석해 보면 생물학적동등성 시험 등 동등성을 입증해 허가된 품목이 31품목으로 가장 많았으며 자료제출의약품 5품목, 한약서 수재 처방에 근거해 한방건강보험용의약품으로 허가된 제제가 10품목, 원료의약품 및 한약재가 각각 3품목과 7품목으로 집계됐다.

자료제출의약품 중에서는 새로운 조성이 1품목, 함량증감 2품목, 새로운 제형(연조엑스, 액제) 2품목, 새로운 제형(연조엑스, 액제) 2품목이었다.

의약품 분류기준에 따라 구분하면 전문의약품 36품목, 일반의약품 10품목, 원료의약품 3품목 및 한약재 7품목으로 나타났다.

전문의약품의 경우 ‘휴티렌투엑스정(애엽 95% 에탄올연조엑스(20→1))’ 등 10품목은 2015년 품목허가 된 ‘스티렌투엑스정(애엽95% 에탄올연조엑스(20→1))’의 제네릭의약품이며 효능‧효과는 ‘급성위염 및 만성위염에 따른 위점막 병변(짓무름, 출혈, 발적, 부종) 개선’이다.

이들 제품은 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정’ 제3조제1항제2호에 따라 대조약과의 ‘비교용출시험에 관한 자료’를 제출해 ‘안전성‧유효성에 관한 자료’ 심사를 받았다.

‘움카민플러스시럽’은 펠라고니움시도이데스11% 에탄올추출물(1→8~10) 및 아이비엽30% 에탄올엑스(5~7.5→1) 함유 복합제제로 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정’의 새로운 조성 및 규격의 생약제제 중 ‘새로운 조성의 복합제’에 해당하는 자료를 제출, ‘안전성‧유효성에 관한 자료’ 심사를 받았다.

‘한신메시아-에프액(상황균사체엑스)’는 기허가 품목과 제형이 상이한 품목으로 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정’의 동일한 투여경로 새로운 제형에 해당하는 자료로 ‘안전성‧유효성에 관한 자료’ 심사를 받았다.

‘유니일라정’ 등 4품목은 2012년 품목허가 된 ‘레일라정’의 제네릭의약품으로 효능‧효과는 ‘골관절증의 증상 완화’다.

‘한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정’ 제3조제1항제2호에 따라 대조약과의 ‘비교용출시험에 관한 자료’를 제출해 ‘안전성‧유효성에 관한 자료’ 심사를 받았다.

‘한풍열다한소탕엑스정(동의수세보원)’은 기허가 된 과립제의 제형변경에 해당하는 품목으로 기준 및 시험방법에 관한 잘죠 등을 제출해 허가됐다.

일반의약품은 한약서 수재 처방에 근거한 ‘단미엑스혼합’ 제제 8품목과 연조엑스로 제제화한 2품목이 허가받았다.

원료의약품으로는 ‘보락육계‧아선약‧소두구‧고추50%에탄올연조엑스(5→1), ’한풍쌍화탕연조엑스(3.31→1), ‘한솔감초연조엑스(2.0~2.5→1) 3품목이 허가됐다.