혁신형 의료기기기업 및 혁신의료기기 지정으로 의료기기산업 육성·지원

[한의신문=김대영 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 지난 26일 '제1차 의료기기산업육성·지원위원회(위원장 보건복지부 장관)'를 개최, 혁신형 의료기기기업 인증계획 등을 보고하고 혁신의료기기군 지정에 관한 사항을 심의했다. 

위원장을 포함한 15명으로 구성된 '의료기기산업육성·지원위원회(이하 위원회)'는 '의료기기산업법'에 근거해 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 주요 내용을 심의·의결하는 역할을 수행하게 된다.

이날 보고된 '혁신형 의료기기기업 인증제도'는 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증해 연구개발 사업 우대 등을 지원하는 제도로 중소기업이 많은 의료기기 산업구조를 고려해 혁신선도형 및 혁신도약형으로 구분, 인증하며 6월 초 신청 공고를 통해 인증 절차가 진행될 계획이다.

혁신형 의료기기기업으로 인증받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 부여 등의 혜택을 받게된다.

또한 위원회는 혁신의료기기군 대상 분야를 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 등 총 4가지로 분류하고 군 분류별 구체적인 지정 범위를 심의·의결했다.

'혁신의료기기군'은 의료기기 기술개발을 촉진하거나 치료법의 획기적인 개선 및 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통해 의료서비스의 질 향상을 위한 지원 분야를 정하는 것이다.

'첨단기술군'은 △인공지능․빅데이터 기술 △디지털․웨어러블 기술 △의료용 로봇기술 △융복합 영상진단 기술 △차세대 융복합 치료 기술 △스마트 환자케어 기술 △융복합 광학 기술 △차세대 중재적 시술 및 수술 기술 △바이오․융복합 소재 및 소자 기술 △차세대 체외 진단 기술 등에 해당하는 첨단기술이 적용된 제품으로서 보편적으로 사용되지 않은 최신기술이 적용돼야 하며 적용된 첨단기술이 중복될 경우 해당 제품의 독창성을 나타내는 주된 기술을 기준으로 하나의 항목을 선택해야 한다.

'의료혁신군'은 기존 의료기술(기기)의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야로 △대체 의료기술 부재 또는 기존 진단·치료방법의 의료기술 대체 가능 △진단 정확도, 치료 성공률, 감염 및 부작용 등 의료결과 향상 가능 △비침습 또는 최소 침습 의료기술, 치료·회복기간 단축 등 환자 편익개선 가능 △사회적 요구도가 높은 질환에 대한 사회적․경제적 비용 감소 가능 중에서, '기술혁신군'은 △국내 기술 등이 부족해 기술개발이 시급한 품목 분야 △국내 기술개발을 통해 수입 대체 효과가 크고 고부가가치 시장 진출이 가능한 분야 중에서, '공익의료군'은 △희귀·난치성 질환 진단·치료 등에 있어 대체 제품이 없거나 국내 수급이 어려운 경우 △보건의료 위기 상황 등에 따라 국내 긴급 도입 및 개발이 필요한 경우 중에서 어느 하나의 조건을 충족시켜야 한다.

식품의약품안전처가 이러한 혁신의료기기군에 해당하는 의료기기 중 기존의 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 '혁신의료기기'로 지정하면 다른 의료기기에 비해 우선 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속하게 심사하는 등의 특례를 제공받을 수 있다.

박능후 보건복지부 장관은 이날 회의에서 “의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행으로 첨단기술이 결합된 의료기기의 개발과 사용이 더욱 빨라질 것으로 기대되며 국산 의료기기가 개발된 이후 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 관련 정책을 더욱 확대해 나가겠다“고 강조했다.

지난 5월부터 시행(지난해 4월 제정)된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'은 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로 혁신제품 개발과 사업화를 지원해 국제 경쟁력을 강화하고자 제정됐다.

한편 세계 전통의약시장이 급성장하고 있다.

한의 의료기술이 접목된 혁신의료기기 개발과 한의의료기술의 표준화, 객관화의 선순환 구조를 통해 한의의료산업 및 의료기기산업의 국제 경쟁력 강화로 국부 창출이 이뤄질 수 있기를 기대해 본다.