임상시험 활성화 발벗고 나선다

지난 22일 식품의약품안전청이 의료기기 및 의약품의 국내 의료기관 임상시험 활성화를 위해 최근 ‘의료기기 임상시험 심사기관 지침에 관한 규정’을 고시로 제정한데 이어 ‘의약품 임상시험 관리기준’을 개정한 것은 의약품 허가제도의 주무부처로서 늦은감은 있지만 다행스런 일이다.



식약청이 고시 제정을 위해 지난해부터 ‘의료기기임상시험 기반 구축’을 위한 용역연구를 수행한데 이어 산·학·연·병원 중심의 전문가로 구성된 의료기기임상시험전문가 협의체를 구성·운영해 왔다는 자체가 의약품 개발 환경이 열악했다는 것을 자인한 것과 다를 바 없다.



고시는 전문화된 중·소병원에서도 의료기기 임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기 임상시험 기관의 시설·체계·인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험 실시기관으로 지정하는 것을 골자로 하고 있다.



특히 의료기기 임상시험의 전문성을 갖추고 잇는 중·소전문병원이 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 둘 수 없는 경우에는 외부의 임상시험실시기관의 IRB를 활용, 임상시험을 실시토록 했다.



식약청 관계자는 “보건의료사업이 전면 중단될 위기에 놓인 상황에서 이번 관련 규정 및 법규 완화는 관련업계 및 의료계에 힘을 실어줄 것”이라며 기대감을 나타냈다.



틀린 기대는 아니지만 중요한 것은 서양의약 일변도의 관련 규정기준 개정으로 의료일원화 체계를 굳혀가면 그만큼 한의약 산업은 붕괴되는 원인으로 작용할 수 있다.



정부는 의료정책의 일관성과 신뢰성 확보에 역점을 두어야 할 것이고 말로만 의료이원화가 아닌 법규범과 제도 개선으로 편파행정을 원천적으로 차단해야 할 것이다.