‘新 디지털헬스케어법’ 추진…한방병원 데이터·사망자 의료정보 편입

[한의신문] 디지털 헬스케어 활성화를 위해 사망자 보건의료정보의 연구 활용을 법률로 허용하는 한편 한방병원을 국가 의료데이터 활용 체계에 포함하는 법안이 추진된다. 이에 따라 한의약 임상 빅데이터 구축에도 제도적 기반이 마련될 전망이다.

더불어민주당 권칠승 의원은 디지털 헬스케어 산업 육성과 보건의료정보 활용 촉진을 위한 ‘디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안(디지털헬스케어진흥법 제정안)’을 대표발의했다.

제정안은 AI와 데이터 기반 의료서비스 확산에 대응해 국가 차원의 디지털 헬스케어 정책 추진 체계를 구축하고, 보건의료정보의 안전한 활용 근거를 마련하는 데 초점을 맞췄다. 특히 업계와 연구계가 지속적으로 요구해 온 사망자 보건의료정보 활용 문제를 법률 차원에서 규정했다는 점에서 주목된다.

권칠승 의원은 그동안 국회 대정부질문과 대통령 주재 규제개혁 회의 등을 통해 사망자 의료데이터 활용 근거 마련의 필요성을 지속적으로 제기해 왔다. 

그는 “보건복지부가 지난해 ‘보건의료데이터 활용 가이드라인’을 개정했으나 ‘의료법’, ‘생명윤리법’, ‘개인정보보호법’ 등 상위 법률과의 관계가 명확하지 않아 현장에서는 활용에 한계가 있다”고 지적했다.

■ ‘사망자 의료정보 활용 특례’ 신설…연구 목적 활용 허용

이번 제정안은 사망자 보건의료정보의 연구 활용을 위한 '2차 활용 특례'를 두도록했다. 그동안 사망자의 진료기록과 검사 결과, 처방 정보 등은 암·희귀질환·만성질환 연구의 핵심 자료로 평가받았으나 법적 불확실성으로 활용에 제약이 있었다.

이에 제15조(사망자 보건의료정보 2차활용의 특례)를 통해 사망자 보건의료정보를 통계작성, 과학적 연구, 공익적 기록보존 목적에 한해 가명처리 등 안전조치를 전제로 활용할 수 있도록 했다. 다만 유족 등 살아있는 사람의 개인정보가 포함될 경우 추가 보호조치를 의무화하고, 데이터 제공·반출 기준은 대통령령으로 정하도록 했다.

이와 함께 ‘보건의료정보 2차활용 지원기관’을 명시해 연구자 신청 접수부터 적정성 심사, 데이터 추출·결합, 반출 심사, 사후관리까지 전 과정을 지원하도록 했다..

■ 의료데이터 중심병원에 한방병원 포함…국가 활용 체계 편입

제정안은 보건복지부가 수행하는 보건의료정보사업을 통해 구축된 데이터와 데이터셋을 연구에 활용할 수 있도록 하고, 의료기관과 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등이 보유한 데이터를 연계·분석할 수 있는 법적 근거도 마련했다.

특히 한방병원이 의료데이터 활용 체계에 공식적으로 포함된 점이 주목된다. 제정안 제12조(의료데이터 중심병원)에 보건의료정보 활용·연구개발 활성화를 위한 의료데이터 중심병원에 상급종합병원과 함께 한방병원도 명시했다.

이에 따라 데이터 관리 역량과 연구 실적을 갖춘 한방병원도 국가 지정 의료데이터 중심병원에 참여할 수 있게 됐다. 이를 통해 암·교통사고 환자 진료정보를 활용한 연구개발과 한의약 임상 빅데이터 구축, 다기관 공동연구, AI 기반 한의 진단·예후 예측 기술 개발도 활성화될 것으로 기대된다.

아울러 법안은 규제 샌드박스에 의존해 온 비의료 디지털 헬스케어 서비스의 법적 지위도 명확히 했다. 건강관리 앱, 생활습관 개선 서비스 등 진단·치료 목적이 아닌 서비스에 대해 별도의 인증제도와 의료행위 해당 여부 유권해석 절차를 마련해 산업계의 예측 가능성을 높이도록 했다.

권칠승 의원은 “디지털 헬스케어 산업이 미래 성장동력으로 자리 잡기 위해서는 사망자 의료데이터 활용과 비의료 디지털 헬스케어 서비스에 대한 근본적인 법제화가 필요하다”며 “이번 제정안을 통해 산업 발전의 병목현상을 해소하고 예측 가능한 혁신 생태계를 조성하겠다”고 밝혔다.

한편 이번 개정안에는 권 의원을 비롯해 더불어민주당 김기표·김승원·박정현·박해철·양부남·이상식·이성윤·임미애·최기상 의원이 공동발의에 참여했다.

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